- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121675
Untersuchen, wie sich Anreize auf das Engagement mit einer Online-Anwendung für psychische Gesundheit auswirken (Neuroflow)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da das Bewusstsein und die Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit im Laufe der Jahre an Bedeutung gewonnen haben, sind Anwendungen wie NeuroFlow entstanden, um denjenigen zu helfen, die sich keine alternativen Methoden der psychischen Gesundheit leisten oder keinen Zugang dazu haben. Allerdings wurden über 95 % der Anwendungen für psychische Gesundheit und Wellness nicht wirklich untersucht. Darüber hinaus untersucht ein großer Teil die Benutzerakzeptanz verschiedener Anwendungen für psychische Gesundheit auf der Grundlage verschiedener Faktoren, wodurch eine Lücke in der Forschung in Bezug auf Kundenbindung und Interesse nach der Installation verbleibt. Daher erreichen Anträge zur Förderung der psychischen Gesundheit trotz Versprechungen oft nicht ihre beabsichtigten Ziele, da es an ausreichendem Engagement/Interesse der Kunden mangelt. Um dieser Diskrepanz entgegenzuwirken, kann der Einsatz von finanziellen Anreizen und anderen Anreizen aus dem Bereich der Verhaltensökonomie helfen. Als Anwendung bettet NeuroFlow verhaltensökonomische Prinzipien ein, um die Motivation und das Engagement mit der Anwendung zu steigern (wie personalisierte Pop-up-Benachrichtigungserinnerungen und App-Gamification, einschließlich gesammelter Punkte für den Abschluss von Aktivitäten und feierliche Nachrichten für Schwellenwerte für Treffpunkte) und bietet auch finanzielle Anreize, wodurch Punkte erzielt werden angesammelte können in Geschenkkarten für beliebte Outlets wie Amazon eingelöst werden. Es ist jedoch nicht klar, ob dieser finanzielle Anreiz das Engagement erhöht oder über die verhaltensökonomischen Anreize an sich hinaus Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden hat. In dieser Studie werden die Forscher eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der die Forscher die Wirkung einer Behandlungsgruppe (NeuroFlow-App mit verhaltensökonomischen und finanziellen Anreizen vs. NeuroFlow-App nur mit verhaltensökonomischen Anreizen) auf das Bewerbungsengagement und untersuchen psychische Gesundheit und Wohlbefinden (Angst- und Depressionssymptome, Schlaf, Selbstregulation und Wohlbefinden). Der Zweck dieser Studie ist es, ein Verständnis dafür zu gewinnen, wie Anreize die Teilnahme und das Engagement mit einer Online-Plattform für psychische Gesundheit, NeuroFlow, fördern.
Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Unterschiede in der Benutzerbindung und den Nutzungsraten, die mit zwei Anreizstrukturen innerhalb der NeuroFlow-App verbunden sind (d. h. allgemeine Struktur versus finanzielle Vergütung). Die Ermittler werden das Benutzerengagement anhand von Nutzungsdaten (d. h. täglich, wöchentlich und monatlich aktive Benutzer) und Messungen der Gesamtzahl der von einem Benutzer durchgeführten Aktivitätszählungen bewerten. Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Neuroflow entweder nur mit Punkten oder mit Punkten und der Möglichkeit, diese Punkte gegen Geschenkkarten einzutauschen, zugeteilt. In beiden Fällen füllen die Teilnehmer zunächst ein Einwilligungsformular und einen kurzen Fragebogen mit ihren Kontaktinformationen aus, die ihnen den Zugang zur Neuroflow-Plattform gewähren.
Bei beiden Rekrutierungsmethoden müssen sich die Teilnehmer vor und nach der Studie zu einem 15-minütigen Check-in- und Check-out-Meeting anmelden, um Fragen der Teilnehmer bezüglich der App/App-Einrichtung oder Bedenken hinsichtlich des Einwilligungsformulars zu beantworten. Darüber hinaus wird eine Qualtrics-Umfrage an die Teilnehmer verteilt, die während dieser Zeit durchgeführt wird, zusammen mit einer anfänglichen Basisbewertung (die in der NeuroFlow-App verwaltet wird).
Links zu Baseline- und Post-App-Nutzung Qualtrics-Umfragen werden auch mit Maßnahmen gesendet (Generalisierte Angststörung (GAD), Patient Health Questionnaire (PHQ), World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) und Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)) an die Teilnehmer, um Unterschiede in der Nutzerbindung zu beurteilen.
Unter beiden Bedingungen verwenden die Teilnehmer die Neuroflow-App während der gesamten Dauer der 4-wöchigen Studie (28 Tage). Die Teilnehmer erhalten jeden Tag eine Push-Benachrichtigung über die App, um ihre täglichen Aktivitäten abzuschließen, die Umfragen, Videos oder kompetenzbasierte Übungsmaterialien umfassen können.
In Zusammenarbeit mit dem Neuroflow-Team werden die Nutzungsmetriken der App nach Abschluss der Studie erhoben. Die interessierenden Benutzermetriken sind identifizierende Faktoren, die Vorname, Nachname, Geschlecht, Alter, Geburtsdatum und die entsprechenden Zuordnungen zu jedem Teilnehmer beinhalten – Pflegeteamleiter und Verhaltensmediziner. Zusätzlich das erste und letzte Ergebnis, das erste und letzte Datum und die Zeit zwischen dem ersten und dem letzten Bewertungsdatum für die interessierenden Maße (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Weiterhin werden die Gesamtaktivitätszahl und die Gesamtaktivitätsrate über alle Maßnahmen erhoben. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Daten von oder über die Telefonnutzung oder -aktivitäten der Teilnehmer erhoben, außer den oben angegebenen Nutzungsmetriken, die speziell für Neuroflow gelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zielgruppe dieser Studie sind College-Studenten der University of Pennsylvania oder anderer US-Universitäten. Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie über ein Smartphone verfügen und bereit sind, die Neuroflow-App herunterzuladen und während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Besitzt kein Smartphone, das die NeuroFlow-Anwendung herunterladen kann, oder ist nicht bereit, die Neuroflow-App während der gesamten Dauer der Studie herunterzuladen und zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App mit Verhaltensökonomie + finanziellen Anreizen
NeuroFlow nutzt verhaltensökonomische Erinnerungen, Gamification und unterhaltsame, motivierende Nachrichten, um die Nutzung zu fördern.
Es beinhaltet auch finanzielle Anreize, damit Benutzer einlösbare Punkte sammeln können, die sie für den Abschluss von Aktivitäten für Geschenkkarten in beliebten Geschäften gesammelt haben (z. B. 1000 Punkte, was das Maximum pro Monat ist = Geschenkkarte im Wert von 10 $).
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Die NeuroFlow-App bietet Erwachsenen, die ihre psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden unterstützen möchten, Ressourcen zu Resilienztraining, achtsamkeitsbasierten Strategien und kognitiver Verhaltenstherapie.
Die spezifische „Reise“ (d. h. Inhalte wie Aktivitäten, Videos, Tracker und Aufzeichnungen) ist auf Einzelpersonen zugeschnitten, basierend auf Depressions- und Angst-Screenern, die bei der Anmeldung bei der App durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: App nur mit verhaltensökonomischen Anreizen
NeuroFlow nutzt verhaltensökonomische Erinnerungen, Gamification und unterhaltsame, motivierende Nachrichten, um die Nutzung zu fördern.
einschließlich der für den Abschluss der Aktivität gesammelten Punkte.
Diese Version der App bietet keine finanziellen Anreize.
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Die NeuroFlow-App bietet Erwachsenen, die ihre psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden unterstützen möchten, Ressourcen zu Resilienztraining, achtsamkeitsbasierten Strategien und kognitiver Verhaltenstherapie.
Die spezifische „Reise“ (d. h. Inhalte wie Aktivitäten, Videos, Tracker und Aufzeichnungen) ist auf Einzelpersonen zugeschnitten, basierend auf Depressions- und Angst-Screenern, die bei der Anmeldung bei der App durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement (Prozentsatz der täglichen Check-in-Aktivitäten)
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Testversion (gemittelt)
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Das Benutzerengagement wird als Prozentsatz der täglichen Check-in-Aktivitäten gemessen (Anzahl der abgeschlossenen Aktivitäten an der Gesamtzahl der zugewiesenen Aktivitäten).
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Während der 28-tägigen Testversion (gemittelt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Wechsel von der Bewertung vor dem Verfahren zum Ergebnis nach dem Verfahren bei Angstzuständen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte = höhere Angstsymptome.
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Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Wechsel vom Pre-Trial- zum Post-Trial-Score bei Depressionen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 24.
Höhere Werte = höhere Symptome einer Depression.
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Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Wechsel von der Bewertung des Wohlbefindens vor dem Test zum Ergebnis nach dem Test.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 (die Rohpunktzahl wird mit 4 multipliziert).
Höhere Werte = höheres Wohlbefinden.
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Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Schwierigkeiten Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Wechsel vom Pre-Trial- zum Post-Trial-Score bei Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Die Punktzahlen liegen zwischen 36 und 180.
Höhere Werte = größere Probleme bei der Emotionsregulation.
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Baseline und Post-Test, bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Nuske, Penn Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 849894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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