- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121675
Undersøgelse af, hvordan incitamenter påvirker engagement med en online applikation til mental sundhed (Neuroflow)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som mental sundhed bevidsthed og intervention har vundet mere indpas gennem årene, er applikationer - såsom NeuroFlow - dukket op i et forsøg på at lette hjælpen til dem, der ikke har råd til eller adgang til alternative mentale sundhedsplejemetoder. Imidlertid er over 95 % af ansøgningerne om mental sundhed og velvære faktisk ikke blevet undersøgt. Derudover undersøger en stor del brugeradoption af forskellige mentale sundhedsapplikationer baseret på forskellige faktorer, hvilket efterlader et hul i forskningen vedrørende klientengagement og interesse efter installation. På trods af løfter opnår ansøgninger til fremme af mental sundhed således ofte ikke deres tilsigtede mål på grund af manglende tilstrækkelig klientengagement/interesse. For at imødegå denne uoverensstemmelse kan brugen af økonomiske incitamenter og andre incitamenter fra det adfærdsøkonomiske område hjælpe. Som en applikation indlejrer NeuroFlow adfærdsøkonomiske principper for at øge motivationen og engagementet med applikationen (såsom personlige pop-up-notifikationspåmindelser og app-gamification, herunder pointoptjening for aktivitetsfuldførelse og festlige beskeder for tærskler for mødepunkter) og giver også økonomiske incitamenter, hvorved point optjent kan indløses til gavekort til populære forretninger som Amazon. Det er dog ikke klart, om dette økonomiske incitament øger engagementet eller har afsmittende effekter for mental sundhed og velvære ud over de adfærdsøkonomiske incitamenter i sig selv. I dette studie vil efterforskerne gennemføre et pilotforsøg med to arme, randomiseret kontrolleret, hvor efterforskerne vil undersøge effekten af en behandlingsgruppe (NeuroFlow app med adfærdsøkonomiske og økonomiske incitamenter vs. NeuroFlow app kun med adfærdsøkonomiske incitamenter) på applikationsengagement og mental sundhed og velvære (angst- og depressionssymptomer, søvn, selvregulering og velvære). Formålet med denne undersøgelse er at opnå en forståelse af, hvordan incitamenter tilskynder til deltagelse og engagement med en online platform for mental sundhed, NeuroFlow.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme for at vurdere forskelle i brugerfastholdelse og brugsrater forbundet med to incitamentsstrukturer i NeuroFlow-appen (dvs. generel struktur versus økonomisk kompensation). Efterforskerne vil vurdere brugerengagement med brugsdata (dvs. daglige, ugentlige og månedlige aktive brugere) og målinger af det samlede antal aktivitetstællinger, som en bruger har fuldført. Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at bruge Neuroflow enten med point alene eller med point og mulighed for at bytte disse point til gavekort. Under begge forhold vil deltagerne begynde med at udfylde en samtykkeformular og et kort spørgeskema med deres kontaktoplysninger, som vil blive brugt til at give dem adgang til Neuroflow-platformen.
I begge rekrutteringsmetoder vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig et 15 minutters check-in og check-out møde før og efter prøveperioden for at besvare deltagernes spørgsmål vedrørende appen/appens opsætning eller bekymringer om samtykkeformularen. Desuden vil en Qualtrics-undersøgelse også blive spredt til deltagerne, der skal tages i løbet af denne tid sammen med en indledende baseline-vurdering (som skal administreres i NeuroFlow-appen).
Baseline og post-app brug Qualtrics undersøgelseslinks vil også blive sendt med foranstaltninger (Generaliseret angstlidelse (GAD), Patient Health Questionnaire (PHQ), World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) og Difficulties in Emotion Regulation Skala (DERS)) til deltagere for at vurdere forskelle i brugerfastholdelse.
Under begge forhold vil deltagerne bruge Neuroflow-appen under hele den 4-ugers undersøgelse (28 dage). Deltagerne vil få tilsendt en push-meddelelse hver dag gennem appen for at fuldføre deres daglige aktiviteter, som kan omfatte undersøgelser, videoer eller færdighedsbaseret øvelsesmateriale.
Med samarbejdet med Neuroflow-teamet vil appens brugsmålinger blive trukket efter afslutningen af undersøgelsen. Brugermålingerne af interesse er identificerende faktorer, der inkluderer fornavn, efternavn, køn, alder, fødselsdato og de relevante opgaver til hver deltager - plejeteamleder og adfærdssundhedsspecialist. Derudover den første og sidste score, første og sidste dato og tid mellem første og sidste vurderingsdato for målene af interesse (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Endvidere vil det samlede aktivitetsantal og den samlede aktivitetsrate på tværs af alle tiltag blive indsamlet. Ingen yderligere data fra eller om deltagernes telefonbrug eller aktiviteter vil blive trukket som en del af undersøgelsen ud over de brugsmetrikker, der er specificeret ovenfor, specifikke for Neuroflow.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målgruppen for denne undersøgelse er universitetsstuderende enten ved University of Pennsylvania eller andre amerikanske universiteter. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har en smartphone og er villige til at downloade og bruge Neuroflow-appen under hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ejer ikke en smartphone, der er i stand til at downloade NeuroFlow-applikationen eller er uvillig til at downloade og bruge Neuroflow-appen under hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App med adfærdsøkonomi + økonomiske incitamenter
NeuroFlow bruger adfærdsøkonomiske påmindelser, gamification og sjove, motiverende beskeder til at opmuntre til brug.
Det inkluderer også økonomiske incitamenter, så brugere kan optjene indløselige point, der er optjent for aktivitetsgennemførelse for gavekort på populære forretninger (f.eks. 1000 point, hvilket er maksimum pr. måned = $10 gavekort).
|
NeuroFlow-appen leverer ressourcer om robusthedstræning, mindfulness-baserede strategier og kognitiv adfærdsterapi til voksne, der ønsker at støtte deres mentale sundhed og velvære.
Den specifikke "rejse" (dvs. indhold såsom aktiviteter, videoer, trackere og journalføring) er skræddersyet til personer baseret på depressions- og angstscreenere, der administreres ved tilmelding til appen.
|
|
Aktiv komparator: App med kun adfærdsøkonomiske incitamenter
NeuroFlow bruger adfærdsøkonomiske påmindelser, gamification og sjove, motiverende beskeder til at opmuntre til brug.
inklusive point optjent for aktivitetsgennemførelse.
Denne version af appen har ikke økonomiske incitamenter.
|
NeuroFlow-appen leverer ressourcer om robusthedstræning, mindfulness-baserede strategier og kognitiv adfærdsterapi til voksne, der ønsker at støtte deres mentale sundhed og velvære.
Den specifikke "rejse" (dvs. indhold såsom aktiviteter, videoer, trackere og journalføring) er skræddersyet til personer baseret på depressions- og angstscreenere, der administreres ved tilmelding til appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement (procentdel af daglige check-in-aktiviteter)
Tidsramme: Gennem 28-dages prøveperiode (gennemsnit)
|
Brugerengagement vil blive målt som procentdelen af daglige check-in-aktiviteter (antal gennemførte ud af det samlede antal tildelte aktiviteter)
|
Gennem 28-dages prøveperiode (gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
Skift fra præ-trial til post-trial score i angst.
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score = højere symptomer på angst.
|
Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
Skift fra præ-trial til post-trial score i depression.
Score spænder fra 0-24.
Højere score = højere symptomer på depression.
|
Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
Skift fra præ-trial til post-trial score i velvære.
Score varierer fra 0-100 (rå score ganges med 4).
Højere score = højere velvære.
|
Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
|
Vanskeligheder Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
Skift fra præ-trial til post-trial score i følelsesreguleringsvanskeligheder.
Score spænder fra 36-180.
Højere score = større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline og post-trial, op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Nuske, Penn Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .