- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05121675
Indagare su come gli incentivi influiscono sul coinvolgimento con un'applicazione di salute mentale online (Neuroflow)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la consapevolezza e l'intervento sulla salute mentale hanno guadagnato maggiore trazione nel corso degli anni, sono emerse applicazioni, come NeuroFlow, nel tentativo di facilitare l'aiuto a coloro che non possono permettersi o accedere a metodi alternativi di assistenza sanitaria mentale. Tuttavia, oltre il 95% delle applicazioni per la salute mentale e il benessere non sono state effettivamente studiate. Inoltre, gran parte esamina l'adozione da parte degli utenti di varie applicazioni per la salute mentale sulla base di diversi fattori, lasciando un vuoto nella ricerca per quanto riguarda il coinvolgimento del cliente e l'interesse post-installazione. Pertanto, nonostante le promesse, le domande per la promozione della salute mentale spesso non raggiungono gli obiettivi prefissati a causa della mancanza di un sufficiente coinvolgimento/interesse del cliente. Per affrontare questa discrepanza, l'uso di incentivi finanziari e altri incentivi dal campo dell'economia comportamentale può essere d'aiuto. Come applicazione, NeuroFlow incorpora principi economici comportamentali per aumentare la motivazione e il coinvolgimento con l'applicazione (come promemoria di notifica pop-up personalizzati e gamification dell'app, inclusi l'accumulo di punti per il completamento dell'attività e messaggi celebrativi per le soglie dei punti di incontro) e fornisce anche incentivi finanziari per cui i punti accumulato può essere riscattato in carte regalo per punti vendita popolari come Amazon. Tuttavia, non è chiaro se questo incentivo finanziario aumenti l'impegno o abbia effetti a catena per la salute mentale e il benessere oltre agli incentivi economici comportamentali di per sé. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci in cui gli investigatori esamineranno l'effetto di un gruppo di trattamento (app NeuroFlow con economia comportamentale e incentivi finanziari rispetto all'app NeuroFlow con solo incentivi economici comportamentali) sull'impegno dell'applicazione e salute e benessere mentale (sintomi di ansia e depressione, sonno, autoregolazione e benessere). Lo scopo di questo studio è comprendere come gli incentivi incoraggino la partecipazione e l'impegno con una piattaforma di salute mentale online, NeuroFlow.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci per valutare le differenze nella fidelizzazione degli utenti e nei tassi di utilizzo associati a due strutture di incentivi all'interno dell'app NeuroFlow (ovvero struttura generale rispetto a compensazione finanziaria). Gli investigatori valuteranno il coinvolgimento degli utenti con i dati di utilizzo (ad esempio, utenti attivi giornalieri, settimanali e mensili) e le misure del numero totale di conteggi di attività completati da un utente. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare Neuroflow solo con punti o con punti e l'opportunità di scambiare quei punti con buoni regalo. In entrambe le condizioni, i partecipanti inizieranno compilando un modulo di consenso e un breve questionario con le loro informazioni di contatto, che verranno utilizzate per concedere loro l'accesso alla piattaforma Neuroflow.
In entrambi i metodi di reclutamento, ai partecipanti sarà richiesto di registrarsi per una riunione di check-in e check-out di 15 minuti prima e dopo la prova per rispondere alle domande dei partecipanti riguardanti l'impostazione dell'app/app o le preoccupazioni relative al modulo di consenso. Inoltre, ai partecipanti verrà distribuito anche un sondaggio Qualtrics da svolgere durante questo periodo insieme a una valutazione di riferimento iniziale (da somministrare nell'app NeuroFlow).
I collegamenti al sondaggio Qualtrics sull'utilizzo di base e post-app verranno inviati anche con le misure (disturbo d'ansia generalizzato (GAD), questionario sulla salute del paziente (PHQ), Organizzazione mondiale della sanità - Five Well-Being Index (WHO-5) e Difficulties in Emotion Regulation Scala (DERS)) ai partecipanti al fine di valutare le differenze nella fidelizzazione degli utenti.
In entrambe le condizioni, i partecipanti utilizzeranno l'app Neuroflow per tutta la durata dello studio di 4 settimane (28 giorni). Ai partecipanti verrà inviata una notifica push ogni giorno tramite l'app per completare le loro attività quotidiane, che potrebbero includere sondaggi, video o materiali pratici basati sulle competenze.
Con la collaborazione del team di Neuroflow, le metriche di utilizzo dell'app verranno estratte dopo la fine dello studio. Le metriche di interesse dell'utente identificano fattori che includono nome, cognome, sesso, età, data di nascita e gli incarichi applicabili a ciascun partecipante: responsabile del team di assistenza e specialista della salute comportamentale. Inoltre, il primo e l'ultimo punteggio, la prima e l'ultima data e l'ora tra la prima e l'ultima data di valutazione per le misure di interesse (PHQ-9, GAD-7, WHO-5, DERS). Inoltre, verranno raccolti il numero totale di attività e il tasso di attività totale in tutte le misure. Nell'ambito dello studio non verranno estratti dati aggiuntivi da o relativi all'utilizzo o alle attività del telefono dei partecipanti oltre alle metriche di utilizzo sopra specificate, specifiche per Neuroflow.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione target di questo studio sono gli studenti universitari dell'Università della Pennsylvania o di altre università statunitensi. I partecipanti saranno inclusi se dispongono di uno smartphone e sono disposti a scaricare e utilizzare l'app Neuroflow per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Non possiede uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione NeuroFlow o non è disposto a scaricare e utilizzare l'app Neuroflow per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App con economia comportamentale + incentivi finanziari
NeuroFlow utilizza promemoria di economia comportamentale, gamification e messaggi divertenti e motivanti per incoraggiarne l'uso.
Include anche incentivi finanziari in modo che gli utenti possano guadagnare punti riscattabili accumulati per il completamento dell'attività per buoni regalo presso punti vendita popolari (ad esempio, 1000 punti che è il massimo al mese = buono regalo da $ 10).
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L'app NeuroFlow offre risorse sull'addestramento alla resilienza, strategie basate sulla consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale agli adulti che cercano di sostenere la loro salute mentale e il loro benessere.
Il "viaggio" specifico (ovvero contenuti come attività, video, tracker e journaling) è personalizzato per le persone in base agli screener di depressione e ansia somministrati al momento dell'iscrizione all'app.
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Comparatore attivo: App con solo incentivi di economia comportamentale
NeuroFlow utilizza promemoria di economia comportamentale, gamification e messaggi divertenti e motivanti per incoraggiarne l'uso.
compresi i punti accumulati per il completamento dell'attività.
Questa versione dell'app non prevede incentivi finanziari.
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L'app NeuroFlow offre risorse sull'addestramento alla resilienza, strategie basate sulla consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale agli adulti che cercano di sostenere la loro salute mentale e il loro benessere.
Il "viaggio" specifico (ovvero contenuti come attività, video, tracker e journaling) è personalizzato per le persone in base agli screener di depressione e ansia somministrati al momento dell'iscrizione all'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento (percentuale di attività di check-in giornaliere)
Lasso di tempo: Durante la prova di 28 giorni (media)
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Il coinvolgimento degli utenti verrà misurato come percentuale delle attività di check-in giornaliere (numero completato rispetto al numero totale di attività assegnate)
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Durante la prova di 28 giorni (media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Cambiamento dal punteggio pre-prova a quello post-prova nell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti = sintomi di ansia più alti.
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Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Cambiamento dal punteggio pre-trial a quello post-trial nella depressione.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti = sintomi di depressione più alti.
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Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Passaggio dal punteggio pre-prova a quello post-prova in termini di benessere.
I punteggi vanno da 0 a 100 (il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4).
Punteggi più alti = benessere più elevato.
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Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Scala di regolazione delle emozioni delle difficoltà (DERS)
Lasso di tempo: Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Cambiamento dal punteggio pre-prova a quello post-prova nelle difficoltà di regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti = maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
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Baseline e post-prova, fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Nuske, Penn Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Lecomte T, Potvin S, Corbiere M, Guay S, Samson C, Cloutier B, Francoeur A, Pennou A, Khazaal Y. Mobile Apps for Mental Health Issues: Meta-Review of Meta-Analyses. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 29;8(5):e17458. doi: 10.2196/17458.
- Huang HY, Bashir M. Users' Adoption of Mental Health Apps: Examining the Impact of Information Cues. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e83. doi: 10.2196/mhealth.6827.
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- 849894
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