Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické příznaky a omezení aktivity spojené s durální ektázií u pacientů s Marfanovou chorobou (MARFANLOMB)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické příznaky a omezení aktivity spojené s durální ektázií u pacientů s Marfanovou nemocí: průřezová případová-kontrolní studie.

Primárním výsledkem je srovnání frekvence a klinických příznaků spinálních symptomů mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly).

  1. / Frekvence ortostatických bolestí hlavy
  2. / Frekvence bolestí v kříži v důsledku ortostázy
  3. / Frekvence bolesti v kříži během Vasalvových manévrů
  4. / Frekvence lumbálních klaudikací
  5. / Frekvence kořenových klaudikací

Sekundárními výsledky je porovnání omezení aktivity, kvality života a intenzity bolesti v kříži a radikulárních bolestech mezi pacienty s Marfanem s durální vakovou ektázií (případy) a pacienty bez (kontrolní).

  1. / Průměrná intenzita bolesti zad měřená na digitální stupnici (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
  2. / Průměrná intenzita radikulární bolesti měřená na vlastní digitální stupnici (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
  3. / Omezení aktivity specifická pro bederní páteř měřená pomocí samostatně podávaného dotazníku Oswestry Disability Index (ODI, 0 = žádná omezení a 100 = maximální omezení)
  4. / Fyzická složka kvality života měřená pomocí fyzické složky dotazníku s 12 položkami Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = nejhorší představitelná kvalita života, 70,02 = nejhorší představitelná kvalita života)
  5. / Duševní složka kvality života měřená pomocí mentální složky samoobslužného dotazníku SF-12 (5,89 = nejhorší představitelná kvalita života, 71,97 = nejhorší představitelná kvalita života)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Marfanova choroba je vzácný stav. Klinické fenotypy jsou heterogenní. Mezi abnormalitami páteře je běžná durální ektázie s prevalencí 66 %. To je hlavní znak diagnostických kritérií Gentu. Pokud je nám známo, klinické a funkční příznaky spojené s ektázií durálního vaku nebyly nikdy přesně popsány. Bylo zveřejněno pouze několik nekontrolovaných sérií případů. To je případ studie Forana a kolegů publikované v American Journal of Genetics v roce 2005, která zahrnovala 22 pacientů s Marfanovou chorobou s durální ektázií dotazovaných na jejich symptomy a kvalitu života. Předpokládáme existenci klinického a funkčního spinálního fenotypu specifického pro durální ektázii u pacientů s Marfanovou chorobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75018
        • CNMR Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti prověření a vybraní v CNMR v nemocnici Bichat obdrží dopis obsahující informační poznámku a vlastní dotazník k vyplnění.

Pacienti mohou kontaktovat doktora Troussiera telefonicky nebo e-mailem a položit jakékoli dotazy. Pacienti vrátí kopii vyplněného informačního listu a vlastního dotazníku poštou.

V případě přítomnosti durální vak ektázie budou pacienti také požádáni, aby v odpovědním dopise zaslali kopii zobrazovací zprávy, MRI nebo lumbálního CT nebo TAP, nebo v opačném případě účetní lékařskou zprávu zmiňující tuto přítomnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Marfanova choroba podle gentských kritérií revidovaných v roce 2010
  • Pacienti následovali na CNMR v Bichatu
  • Dospělí ≥18 let a ≤ 55 let (k omezení výskytu degenerativních bederních patologií)
  • Pacient se výzkumu nebrání
  • Zvládnutí francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Historie bederní operace < 1 rok
  • Specifické patologie páteře (nádor, infekce, trauma, zlomenina, zánětlivý revmatismus)
  • Neschopnost psát, číst nebo mluvit francouzsky
  • Kognitivní nebo behaviorální problémy znemožňují hodnocení
  • Pacienti užívající AME
  • Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Marfanova choroba podle gentských kritérií revidovaných v roce 2010 s durální ektázií Pacienti sledovaní na CNMR v Bichat Dospělí ≥18 let a ≤ 55 let (k omezení výskytu degenerativních bederních patologií) Bez anamnézy bederní operace
Jiný: Dotazník
Dotazník
Kontrolní skupina
Marfanova choroba podle gentských kritérií revidovaných v roce 2010 bez durální ektazie Pacienti sledovaní na CNMR v Bichat Dospělí ≥18 let a ≤ 55 let (k omezení výskytu degenerativních bederních patologií) Bez anamnézy bederní operace
Jiný: Dotazník
Dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence spinálních příznaků
Časové okno: Zařazení

Frekvence spinálních symptomů mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly):

  1. / Frekvence ortostatických bolestí hlavy
  2. / Frekvence bolestí v kříži v důsledku ortostázy
  3. / Frekvence bolesti v kříži během Vasalvových manévrů
  4. / Frekvence lumbálních klaudikací
  5. / Frekvence kořenových klaudikací
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně podávaná digitální váha (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
Časové okno: Zařazení
Intenzita bolesti dolní části zad mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontrolní skupina): průměrná intenzita bolesti zad měřená na digitální stupnici, kterou si uživatel sám aplikuje (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
Zařazení
Samostatně podávaná digitální váha (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
Časové okno: Zařazení
Intenzita radikulární bolesti mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly): průměrná intenzita radikulární bolesti měřená na digitální stupnici, kterou si uživatel sám aplikuje (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
Zařazení
Dotazník Oswestry Disability Index (ODI, 0 = žádná omezení a 100 = maximální omezení)
Časové okno: Zařazení
Omezení mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly): omezení aktivity specifická pro bederní páteř měřená pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI, 0 = žádná omezení a 100 = maximální omezení)
Zařazení
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12, 9,95 = nejhorší představitelná kvalita života, 70,02 = nejhorší představitelná kvalita života)
Časové okno: Zařazení
Kvalita života mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly): fyzická složka kvality života měřená pomocí fyzické složky dotazníku, který si sami zadali 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12, 9,95 = nejhorší kvalita života, kterou si lze představit, 70,02 = nejhorší kvalita života, kterou si lze představit)
Zařazení
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12, 9,95 = nejhorší představitelná kvalita života, 70,02 = nejhorší představitelná kvalita života)
Časové okno: Zařazení
Kvalita života mezi pacienty s Marfanem s durální ektázií (případy) a pacienty bez (kontroly) : mentální složka kvality života měřená pomocí mentální složky dotazníku SF-12, který si sami aplikovali (5,89 = nejhorší představitelná kvalita života, 71,97 = nejhorší kvalita života, jakou si lze představit)
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Jiný identifikátor: France : Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit