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Klinische Anzeichen und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Duralektasie bei Patienten mit Marfan-Krankheit (MARFANLOMB)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Anzeichen und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Duralektasie bei Patienten mit Marfan-Krankheit: Querschnitts-Fallkontrollstudie.

Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Häufigkeit und der klinischen Merkmale von Wirbelsäulensymptomen zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen).

  1. / Häufigkeit orthostatischer Kopfschmerzen
  2. / Häufigkeit von Rückenschmerzen aufgrund von Orthostase
  3. / Häufigkeit von Rückenschmerzen während Vasalva-Manövern
  4. / Häufigkeit der lumbalen Claudicatio
  5. / Häufigkeit der Wurzel-Claudicatio

Sekundäre Ergebnisse sind der Vergleich von Aktivitätseinschränkungen, Lebensqualität und Intensität von Kreuz- und Wurzelschmerzen zwischen Marfan-Patienten mit Durasackektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen).

  1. / Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen, gemessen auf einer selbst angelegten digitalen Skala (0 = keine Schmerzen und 100 = maximale Schmerzen)
  2. / Durchschnittliche Intensität des radikulären Schmerzes, gemessen auf einer selbst angelegten digitalen Skala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
  3. / Lendenwirbelsäulenspezifische Aktivitätseinschränkungen, gemessen mit dem selbst auszufüllenden Oswestry Disability Index-Fragebogen (ODI, 0 = keine Einschränkungen und 100 = maximale Einschränkungen)
  4. / Körperliche Komponente der Lebensqualität gemessen mit der körperlichen Komponente des selbst auszufüllenden Fragebogens 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 70,02 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität)
  5. / Psychische Komponente der Lebensqualität gemessen anhand der psychischen Komponente des SF-12 Selbstausfüllfragebogens (5,89 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 71,97 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Marfan-Krankheit ist eine seltene Erkrankung. Klinische Phänotypen sind heterogen. Unter den Anomalien der Wirbelsäule ist die Duraektasie mit einer Prävalenz von 66% weit verbreitet. Dies ist ein wichtiges Zeichen für die diagnostischen Kriterien von Gent. Nach unserem Wissen wurden die klinischen und funktionellen Symptome im Zusammenhang mit der Durasackektasie nie genau beschrieben. Es wurden nur wenige unkontrollierte Fallserien veröffentlicht. Dies ist der Fall der Studie von Foran und Kollegen, die 2005 im American Journal of Genetics veröffentlicht wurde und 22 Patienten mit Marfan-Krankheit mit Duraektasie umfasste, die zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität befragt wurden. Wir vermuten die Existenz eines klinischen und funktionellen spinalen Phänotyps, der spezifisch für die Dura-Ektasie bei Patienten mit Marfan-Krankheit ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75018
        • CNMR Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am CNMR des Bichat-Krankenhauses untersucht und ausgewählt wurden, erhalten einen Brief mit der Informationsnotiz und einem auszufüllenden Selbstfragebogen.

Patienten können Dr. Troussier telefonisch oder per E-Mail erreichen, um Fragen zu stellen. Die Patienten senden eine Kopie der ausgefüllten Aufklärungsnotiz und des Selbstfragebogens per Post zurück.

Im Falle des Vorliegens einer Durasackektasie werden die Patienten außerdem gebeten, dem Antwortschreiben eine Kopie eines bildgebenden Berichts, MRT oder lumbalen CT oder TAP oder, falls dies nicht möglich ist, einen ärztlichen Bericht zuzusenden, in dem dieses Vorhandensein erwähnt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Marfan-Krankheit gemäß den 2010 überarbeiteten Genter Kriterien
  • Patienten folgten im CNMR in Bichat
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre (um das Auftreten degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu begrenzen)
  • Patient lehnt die Forschung nicht ab
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lumbalchirurgie <1 Jahr
  • Spezifische Pathologien der Wirbelsäule (Tumor, Infektion, Trauma, Fraktur, entzündlicher Rheumatismus)
  • Unfähigkeit, Französisch zu schreiben, zu lesen oder zu sprechen
  • Kognitive oder Verhaltensprobleme, die eine Beurteilung unmöglich machen
  • Patienten, die AME erhalten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Marfan-Krankheit gemäß den 2010 überarbeiteten Ghent-Kriterien mit Dura-Ektasie Patienten, die bei der CNMR in Bichat beobachtet wurden Erwachsene ≥ 18 Jahre alt und ≤ 55 Jahre alt (um das Auftreten von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu begrenzen) Keine Lendenoperation in der Vorgeschichte
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen
Kontrollgruppe
Marfan-Krankheit gemäß den im Jahr 2010 überarbeiteten Ghent-Kriterien ohne Dura-Ektasie Patienten, die im CNMR in Bichat nachbeobachtet wurden Erwachsene ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre (um das Auftreten degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu begrenzen) Keine Lendenoperation in der Anamnese
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wirbelsäulensymptomen
Zeitfenster: Aufnahme

Häufigkeit von Wirbelsäulensymptomen zwischen Marfan-Patienten mit Duradektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen):

  1. / Häufigkeit orthostatischer Kopfschmerzen
  2. / Häufigkeit von Rückenschmerzen aufgrund von Orthostase
  3. / Häufigkeit von Rückenschmerzen während Vasalva-Manövern
  4. / Häufigkeit der lumbalen Claudicatio
  5. / Häufigkeit der Wurzel-Claudicatio
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltete digitale Skala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
Zeitfenster: Aufnahme
Intensität der Rückenschmerzen zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen): durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen, gemessen auf einer selbst verabreichten digitalen Skala (0 = keine Schmerzen und 100 = maximale Schmerzen)
Aufnahme
Selbstverwaltete digitale Skala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
Zeitfenster: Aufnahme
Intensität des radikulären Schmerzes zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und denen ohne (Kontrollen): durchschnittliche Intensität des radikulären Schmerzes, gemessen auf einer selbst verabreichten digitalen Skala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
Aufnahme
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI, 0 = keine Einschränkungen und 100 = maximale Einschränkungen)
Zeitfenster: Aufnahme
Einschränkungen zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen): Aktivitätseinschränkungen speziell für die Lendenwirbelsäule, gemessen mit dem selbstverabreichten Oswestry Disability Index-Fragebogen (ODI, 0 = keine Einschränkungen und 100 = maximale Einschränkungen)
Aufnahme
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen (SF-12, 9,95 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 70,02 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität)
Zeitfenster: Aufnahme
Lebensqualität zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und denen ohne (Kontrollen): körperliche Komponente der Lebensqualität, gemessen mit der körperlichen Komponente des selbstverabreichten Fragebogens 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 70,02 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität )
Aufnahme
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen (SF-12, 9,95 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 70,02 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität)
Zeitfenster: Aufnahme
Lebensqualität zwischen Marfan-Patienten mit Dura-Ektasie (Fälle) und solchen ohne (Kontrollen): mentale Komponente der Lebensqualität, gemessen mit der mentalen Komponente des selbstausfüllbaren SF-12-Fragebogens (5,89 = schlechteste vorstellbare Lebensqualität, 71,97 = schlechteste Lebensqualität, die man sich vorstellen kann)
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Andere Kennung: France : Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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