Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy kliniczne i ograniczenia aktywności związane z ektazją opony twardej u pacjentów z chorobą Marfana (MARFANLOMB)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Objawy kliniczne i ograniczenia aktywności związane z ektazją opony twardej u pacjentów z chorobą Marfana: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne.

Podstawowym wynikiem jest porównanie częstości i cech klinicznych objawów rdzeniowych między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) i pacjentami bez (grupa kontrolna).

  1. / Częstotliwość ortostatycznych bólów głowy
  2. / Częstość występowania bólu krzyża spowodowanego ortostazą
  3. / Częstotliwość występowania bólu krzyża podczas manewrów Vasalvy
  4. / Częstość chromania lędźwiowego
  5. / Częstość występowania chromania korzeniowego

Drugorzędne wyniki to porównanie ograniczeń aktywności, jakości życia i intensywności bólu krzyża i korzeni między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) i pacjentami bez (grupa kontrolna).

  1. / Średnia intensywność bólu pleców mierzona na skali cyfrowej do samodzielnego stosowania (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
  2. / Średnia intensywność bólu korzeniowego mierzona na skali cyfrowej do samodzielnego stosowania (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
  3. / Ograniczenia aktywności specyficzne dla kręgosłupa lędźwiowego mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index do samodzielnego wypełniania (ODI, 0 = brak ograniczeń i 100 = maksymalne ograniczenia)
  4. / Fizyczny komponent jakości życia mierzony za pomocą fizycznego komponentu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12, 9,95 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia, 70,02 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia)
  5. / Psychiczny komponent jakości życia mierzony za pomocą psychicznego komponentu kwestionariusza SF-12 do samodzielnego wypełniania (5,89 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia, 71,97 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Marfana jest rzadkim schorzeniem. Fenotypy kliniczne są heterogenne. Wśród nieprawidłowości kręgosłupa powszechna jest ektazja opony twardej z częstością 66%. Jest to główny znak kryteriów diagnostycznych Gandawy. Według naszej wiedzy kliniczne i czynnościowe objawy związane z ektazją opony twardej nigdy nie zostały dokładnie opisane. Opublikowano tylko kilka niekontrolowanych serii przypadków. Tak jest w przypadku badania Forana i współpracowników opublikowanego w American Journal of Genetics w 2005 roku, w którym wzięło udział 22 pacjentów z chorobą Marfana z ektazją opony twardej, zapytanych o ich objawy i jakość życia. Stawiamy hipotezę istnienia klinicznego i funkcjonalnego fenotypu kręgosłupa specyficznego dla ektazji opony twardej u pacjentów z chorobą Marfana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75018
        • CNMR Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu i wybrani w CNMR w szpitalu Bichat otrzymają list zawierający notatkę informacyjną i kwestionariusz do wypełnienia.

Pacjenci mogą skontaktować się z dr Troussier telefonicznie lub mailowo, aby zadać wszelkie pytania. Pacjenci zwrócą pocztą kopię wypełnionej notatki informacyjnej i kwestionariusza.

W przypadku stwierdzenia worka opony twardej, pacjenci zostaną również poproszeni o przesłanie w liście zwrotnym kopii raportu obrazowego, MRI lub CT lub TAP odcinka lędźwiowego, lub w przypadku braku tego raportu kontowo-lekarskiego wspominającego o tej obecności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Marfana według kryteriów z Gandawy zmienionych w 2010 r
  • Pacjenci byli obserwowani w CNMR w Bichat
  • Dorośli ≥18 lat i ≤ 55 lat (w celu ograniczenia częstości występowania patologii zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego)
  • Pacjent nie sprzeciwia się badaniu
  • Opanowanie języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji odcinka lędźwiowego <1 rok
  • Specyficzne patologie kręgosłupa (guz, infekcja, uraz, złamanie, reumatyzm zapalny)
  • Nieumiejętność pisania, czytania lub mówienia po francusku
  • Problemy poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające ocenę
  • Pacjenci otrzymujący AME
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Choroba Marfana według kryteriów Gandawy zrewidowanych w 2010 r. z ektazją opony twardej Pacjenci obserwowani w CNMR w Bichat Dorośli w wieku ≥18 i ≤ 55 lat (w celu ograniczenia częstości występowania patologii zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego) Bez historii operacji lędźwiowych
Inny: Ankieta
Ankieta
Grupa kontrolna
Choroba Marfana według kryteriów Gandawy poprawionych w 2010 r. bez ektazji opony twardej Pacjenci obserwowani w CNMR w Bichat Dorośli w wieku ≥18 i ≤ 55 lat (w celu ograniczenia częstości występowania patologii zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego) Bez historii operacji lędźwiowych
Inny: Ankieta
Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dolegliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: Włączenie

Częstość występowania objawów rdzeniowych między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) a pacjentami bez (grupa kontrolna):

  1. / Częstotliwość ortostatycznych bólów głowy
  2. / Częstość występowania bólu krzyża spowodowanego ortostazą
  3. / Częstotliwość występowania bólu krzyża podczas manewrów Vasalvy
  4. / Częstość chromania lędźwiowego
  5. / Częstość występowania chromania korzeniowego
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna skala cyfrowa (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
Ramy czasowe: Włączenie
Intensywność bólu krzyża między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) a pacjentami bez (grupa kontrolna): średnia intensywność bólu pleców mierzona na skali cyfrowej do samodzielnego stosowania (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
Włączenie
Samodzielna skala cyfrowa (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
Ramy czasowe: Włączenie
Intensywność bólu korzeniowego między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) a pacjentami bez (grupa kontrolna): średnia intensywność bólu korzeniowego mierzona na skali cyfrowej do samodzielnego stosowania (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
Włączenie
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI, 0 = brak ograniczeń i 100 = maksymalne ograniczenia)
Ramy czasowe: Włączenie
Ograniczenia między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) a pacjentami bez (grupa kontrolna): ograniczenia aktywności charakterystyczne dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI, 0 = brak ograniczeń i 100 = maksymalne ograniczenia)
Włączenie
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12, 9,95 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia, 70,02 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia)
Ramy czasowe: Włączenie
Jakość życia między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) i pacjentami bez (grupa kontrolna): fizyczny komponent jakości życia mierzony za pomocą fizycznego komponentu kwestionariusza do samodzielnego wypełniania 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12, 9,95 = najgorsza jakość życia, jaką można sobie wyobrazić, 70,02 = najgorsza jakość życia, jaką można sobie wyobrazić)
Włączenie
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12, 9,95 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia, 70,02 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia)
Ramy czasowe: Włączenie
Jakość życia między pacjentami Marfana z ektazją opony twardej (przypadki) i pacjentami bez (grupa kontrolna): psychiczny komponent jakości życia mierzony za pomocą psychicznego komponentu kwestionariusza SF-12 do samodzielnego wypełniania (5,89 = najgorsza możliwa do wyobrażenia jakość życia, 71,97 = najgorsza jakość życia, jaką można sobie wyobrazić)
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj