Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические признаки и ограничения активности, связанные с дуральной эктазией у пациентов с болезнью Марфана (MARFANLOMB)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические признаки и ограничения активности, связанные с дуральной эктазией у пациентов с болезнью Марфана: перекрестное исследование случай-контроль.

Первичным результатом является сравнение частоты и клинических особенностей спинальных симптомов у пациентов Марфана с дуральной эктазией (случаи) и без нее (контрольная группа).

  1. / Частота ортостатических головных болей
  2. / Частота болей в пояснице из-за ортостаза
  3. / Частота болей в пояснице во время маневров Васальвы
  4. / Частота поясничной хромоты
  5. / Частота корневой хромоты

Вторичные результаты заключаются в сравнении ограничений активности, качества жизни и интенсивности поясничной и корешковой боли у пациентов Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и без нее (контрольная группа).

  1. / Средняя интенсивность болей в спине, измеренная по самостоятельно устанавливаемой цифровой шкале (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
  2. / Средняя интенсивность корешковой боли, измеренная по самостоятельно устанавливаемой цифровой шкале (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
  3. / Ограничения активности, специфичные для поясничного отдела позвоночника, измеренные с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса инвалидности Освестри (ODI, 0 = нет ограничений и 100 = максимальные ограничения)
  4. / Физический компонент качества жизни, измеренный с использованием физического компонента анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 12 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-12, 9,95 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить, 70,02 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить)
  5. / Психический компонент качества жизни, измеренный с помощью ментального компонента анкеты для самостоятельного заполнения SF-12 (5,89 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить, 71,97 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Марфана — редкое заболевание. Клинические фенотипы гетерогенны. Среди аномалий позвоночника распространена дуральная эктазия с распространенностью 66%. Это основной признак диагностических критериев Гента. Насколько нам известно, клинические и функциональные признаки, связанные с дуральной эктазией мешка, никогда не были точно описаны. Опубликовано лишь несколько серий неконтролируемых случаев. Это случай исследования Форана и его коллег, опубликованного в Американском журнале генетики в 2005 году, в котором участвовали 22 пациента с болезнью Марфана с дуральной эктазией, которых расспрашивали об их симптомах и качестве жизни. Мы предполагаем существование клинического и функционального спинального фенотипа, специфичного для дуральной эктазии у пациентов с болезнью Марфана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прошедшие скрининг и отобранные в CNMR в больнице Биша, получат письмо, содержащее информационную записку и анкету для самостоятельного заполнения.

Пациенты могут связаться с доктором Труссье по телефону или электронной почте, чтобы задать любые вопросы. Пациенты вернут копию заполненной информационной записки и вопросника по почте.

В случае наличия эктазии твердого мешка пациентов также попросят прислать в ответном письме копию отчета о визуализации, МРТ, КТ поясничного отдела или ТАР, а в случае их отсутствия - отчет о медицинском заключении, в котором упоминается это наличие.

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Марфана по Гентским критериям, пересмотренным в 2010 г.
  • Пациенты, наблюдаемые в CNMR в Биша
  • Взрослые ≥18 лет и ≤ 55 лет (для ограничения частоты дегенеративных патологий поясничного отдела позвоночника)
  • Пациент не возражает против исследования
  • Владение французским языком

Критерий исключения:

  • История поясничной хирургии <1 года
  • Специфические патологии позвоночника (опухоль, инфекция, травма, перелом, воспалительный ревматизм)
  • Неспособность писать, читать или говорить по-французски
  • Когнитивные или поведенческие проблемы, делающие оценку невозможной
  • Пациенты, получающие АМЭ
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
Болезнь Марфана в соответствии с критериями Гента, пересмотренными в 2010 г., с эктазией твердой мозговой оболочки. Пациенты, наблюдаемые в CNMR в Bichat.
Другой: Анкета
Анкета
Контрольная группа
Болезнь Марфана в соответствии с критериями Гента, пересмотренными в 2010 г., без эктазии твердой мозговой оболочки. Пациенты, наблюдаемые в CNMR в Биша.
Другой: Анкета
Анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота спинальных симптомов
Временное ограничение: Включение

Частота спинальных симптомов у пациентов Марфана с дуральной эктазией (случаи) и без нее (контрольная группа):

  1. / Частота ортостатических головных болей
  2. / Частота болей в пояснице из-за ортостаза
  3. / Частота болей в пояснице во время маневров Васальвы
  4. / Частота поясничной хромоты
  5. / Частота корневой хромоты
Включение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельная цифровая шкала (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
Временное ограничение: Включение
Интенсивность боли в пояснице между пациентами Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и пациентами без нее (контрольная группа): средняя интенсивность боли в спине, измеренная по самостоятельно устанавливаемой цифровой шкале (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
Включение
Самостоятельная цифровая шкала (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
Временное ограничение: Включение
Интенсивность корешковой боли у пациентов Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и пациентов без нее (контрольная группа): средняя интенсивность корешковой боли, измеренная по самостоятельно устанавливаемой цифровой шкале (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль)
Включение
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI, 0 = нет ограничений и 100 = максимальные ограничения)
Временное ограничение: Включение
Ограничения между пациентами Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и пациентами без нее (контроль): ограничения активности, характерные для поясничного отдела позвоночника, измерялись с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса инвалидности Освестри (ODI, 0 = нет ограничений и 100 = максимальные ограничения)
Включение
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12, 9,95 = наихудшее качество жизни, которое только можно вообразить, 70,02 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить)
Временное ограничение: Включение
Качество жизни между пациентами Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и пациентами без нее (контрольная группа): физический компонент качества жизни, измеренный с использованием физического компонента анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 12 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-12, 9,95 = наихудшее качество жизни, которое только можно вообразить, 70,02 = наихудшее качество жизни, какое только можно вообразить)
Включение
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12, 9,95 = наихудшее качество жизни, которое только можно вообразить, 70,02 = наихудшее качество жизни, которое можно вообразить)
Временное ограничение: Включение
Качество жизни между пациентами Марфана с эктазией твердой мозговой оболочки (случаи) и пациентами без нее (контрольная группа): психический компонент качества жизни, измеренный с использованием психического компонента анкеты для самостоятельного заполнения SF-12 (5,89 = наихудшее качество жизни, которое можно себе представить, 71,97). = худшее качество жизни, которое только можно себе представить)
Включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Другой идентификатор: France : Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться