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Segni clinici e limitazioni dell'attività associati all'ectasia durale nei pazienti con malattia di Marfan (MARFANLOMB)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Segni clinici e limitazioni dell'attività associati all'ectasia durale nei pazienti con malattia di Marfan: studio caso-controllo trasversale.

L'esito primario è confrontare la frequenza e le caratteristiche cliniche dei sintomi spinali tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli).

  1. / Frequenza di mal di testa ortostatici
  2. / Frequenza della lombalgia dovuta all'ortostasi
  3. / Frequenza della lombalgia durante le manovre di Vasalva
  4. / Frequenza della claudicatio lombare
  5. / Frequenza della claudicatio radicale

Gli esiti secondari consistono nel confrontare i limiti di attività, la qualità della vita e l'intensità del dolore lombare e radicolare tra i pazienti Marfan con ectasia del sacco durale (casi) e quelli senza (controlli).

  1. / Intensità media del mal di schiena misurata su una bilancia digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore)
  2. / Intensità media del dolore radicolare misurata su scala digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore)
  3. / Limitazioni di attività specifiche per la colonna lombare misurate utilizzando il questionario Oswestry Disability Index autosomministrato (ODI, 0 = nessuna limitazione e 100 = limitazioni massime)
  4. / Componente fisica della qualità della vita misurata utilizzando la componente fisica del questionario autosomministrato 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = peggiore qualità della vita immaginabile, 70,02 = peggiore qualità della vita immaginabile)
  5. / Componente mentale della qualità della vita misurata utilizzando la componente mentale del questionario autosomministrato SF-12 (5,89 = peggiore qualità di vita immaginabile, 71,97 = peggiore qualità di vita immaginabile)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Marfan è una condizione rara. I fenotipi clinici sono eterogenei. Tra le anomalie della colonna vertebrale, l'ectasia durale è comune con una prevalenza del 66%. Questo è un segno importante dei criteri diagnostici di Gand. A nostra conoscenza, i segni clinici e funzionali associati all'ectasia del sacco durale non sono mai stati descritti con precisione. Sono state pubblicate solo poche serie di casi non controllati. È il caso dello studio di Foran e colleghi pubblicato sull'American Journal of Genetics nel 2005 che comprendeva 22 pazienti con malattia di Marfan con ectasia durale interrogati sui loro sintomi e sulla qualità della vita. Ipotizziamo l'esistenza di un fenotipo spinale clinico e funzionale specifico dell'ectasia durale nei pazienti con malattia di Marfan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75018
        • CNMR Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a screening e selezionati presso il CNMR dell'ospedale di Bichat riceveranno una lettera contenente la nota informativa e un autoquestionario da compilare.

I pazienti possono contattare il dottor Troussier per telefono o e-mail per porre qualsiasi domanda. I pazienti restituiranno per posta una copia della nota informativa compilata e dell'autoquestionario.

In caso di presenza di ectasia del sacco durale, i pazienti saranno inoltre invitati ad inviare nella lettera di risposta copia di un referto di imaging, RMN o TC lombare o TAP, o in mancanza di un referto-referto medico in cui si accenni a tale presenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Marfan secondo i criteri di Ghent rivisti nel 2010
  • Pazienti seguiti al CNMR di Bichat
  • Adulti ≥18 anni e ≤ 55 anni (per limitare l'incidenza di patologie lombari degenerative)
  • Paziente che non si oppone alla ricerca
  • Padronanza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia lombare <1 anno
  • Patologie specifiche della colonna vertebrale (tumore, infezione, trauma, frattura, reumatismi infiammatori)
  • Incapacità di scrivere, leggere o parlare francese
  • Problemi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
  • Pazienti che ricevono AME
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Malattia di Marfan secondo i criteri di Ghent rivisti nel 2010 con ectasia durale Pazienti seguiti al CNMR di Bichat Adulti ≥18 anni e ≤ 55 anni (per limitare l'incidenza di patologie lombari degenerative) Nessuna storia di chirurgia lombare
Altro: Questionario
Questionario
Gruppo di controllo
Malattia di Marfan secondo i criteri di Ghent rivisti nel 2010 senza ectasia durale Pazienti seguiti al CNMR di Bichat Adulti ≥18 anni e ≤ 55 anni (per limitare l'incidenza di patologie lombari degenerative) Nessuna storia di chirurgia lombare
Altro: Questionario
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi spinali
Lasso di tempo: Inclusione

Frequenza dei sintomi spinali tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli):

  1. / Frequenza di mal di testa ortostatici
  2. / Frequenza della lombalgia dovuta all'ortostasi
  3. / Frequenza della lombalgia durante le manovre di Vasalva
  4. / Frequenza della claudicatio lombare
  5. / Frequenza della claudicatio radicale
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore)
Lasso di tempo: Inclusione
Intensità della lombalgia tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli): intensità media del mal di schiena misurata su una scala digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo)
Inclusione
Bilancia digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore)
Lasso di tempo: Inclusione
Intensità del dolore radicolare tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli): intensità media del dolore radicolare misurata su una scala digitale autosomministrata (0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo)
Inclusione
Questionario Oswestry Disability Index (ODI, 0 = nessuna limitazione e 100 = limitazioni massime)
Lasso di tempo: Inclusione
Limitazioni tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli): limitazioni di attività specifiche per la colonna lombare misurate utilizzando il questionario autosomministrato Oswestry Disability Index (ODI, 0 = nessuna limitazione e 100 = limitazioni massime)
Inclusione
12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9.95 = peggiore qualità di vita immaginabile, 70.02 = peggiore qualità di vita immaginabile)
Lasso di tempo: Inclusione
Qualità della vita tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli): componente fisica della qualità della vita misurata utilizzando la componente fisica del questionario autosomministrato 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9.95 = peggiore qualità di vita immaginabile, 70.02 = peggiore qualità di vita immaginabile)
Inclusione
12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9.95 = peggiore qualità di vita immaginabile, 70.02 = peggiore qualità di vita immaginabile)
Lasso di tempo: Inclusione
Qualità della vita tra i pazienti Marfan con ectasia durale (casi) e quelli senza (controlli): componente mentale della qualità della vita misurata utilizzando la componente mentale del questionario autosomministrato SF-12 (5,89 = peggiore qualità di vita immaginabile, 71,97 = peggiore qualità di vita immaginabile)
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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