Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske tegn og aktivitetsbegrænsninger forbundet med dural ektasi hos patienter med Marfans sygdom (MARFANLOMB)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske tegn og aktivitetsbegrænsninger forbundet med dural ektasi hos patienter med Marfans sygdom: Tværsnits case-kontrolundersøgelse.

Det primære resultat er at sammenligne hyppigheden og de kliniske træk ved spinale symptomer mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller).

  1. / Hyppighed af ortostatisk hovedpine
  2. / Hyppighed af lændesmerter på grund af ortostase
  3. / Hyppighed af lændesmerter under Vasalva-manøvrer
  4. / Hyppighed af lumbal claudicatio
  5. / Hyppighed af rod claudicatio

Sekundære resultater er at sammenligne aktivitetsbegrænsninger, livskvalitet og intensitet af lændesmerter og radikulære smerter mellem Marfan-patienter med dural sac ectasia (tilfælde) og dem uden (kontroller).

  1. / Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter målt på en selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
  2. / Gennemsnitlig intensitet af radikulær smerte målt på en selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
  3. / Aktivitetsbegrænsninger, der er specifikke for lændehvirvelsøjlen målt ved hjælp af det selvadministrerede Oswestry Disability Index-spørgeskema (ODI, 0 = ingen begrænsninger og 100 = maksimale begrænsninger)
  4. / Fysisk komponent af livskvalitet målt ved hjælp af den fysiske komponent af det selvadministrerede spørgeskema 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = værst tænkelig livskvalitet, 70,02 = værst tænkelig livskvalitet)
  5. / Mental komponent i livskvaliteten målt ved hjælp af den mentale komponent i det selvadministrerede spørgeskema SF-12 (5,89 = værst tænkelige livskvalitet, 71,97 = værst tænkelige livskvalitet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marfans sygdom er en sjælden tilstand. Kliniske fænotyper er heterogene. Blandt abnormiteterne i rygsøjlen er dural ektasi almindelig med en prævalens på 66 %. Dette er et væsentligt tegn på Gents diagnostiske kriterier. Så vidt vi ved, er de kliniske og funktionelle tegn forbundet med dural sac ectasia aldrig blevet beskrevet med præcision. Kun få ukontrollerede sagsserier er udgivet. Dette er tilfældet med undersøgelsen af ​​Foran og kolleger offentliggjort i American Journal of Genetics i 2005, som omfattede 22 patienter med Marfans sygdom med dural ektasi, der blev spurgt om deres symptomer og livskvalitet. Vi antager, at der eksisterer en klinisk og funktionel spinal fænotype, der er specifik for dural ektasi hos patienter med Marfans sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75018
        • CNMR Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter screenet og udvalgt på CNMR på Bichat Hospital vil modtage et brev, der indeholder informationsnotatet og et selvspørgeskema, der skal udfyldes.

Patienter kan kontakte Dr. Troussier via telefon eller e-mail for at stille spørgsmål. Patienter vil returnere en kopi af det udfyldte briefingnotat og selvspørgeskema med posten.

I tilfælde af tilstedeværelse af dural sac ectasi, vil patienterne også blive bedt om i svarbrevet at sende en kopi af en billeddiagnostisk rapport, MR eller lumbal CT eller TAP, eller i modsat fald en konto-lægerapport, der nævner denne tilstedeværelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Marfans sygdom i henhold til Gent-kriterierne revideret i 2010
  • Patienter fulgt på CNMR i Bichat
  • Voksne ≥18 år og ≤ 55 år (for at begrænse forekomsten af ​​degenerative lumbale patologier)
  • Patienten er ikke imod forskningen
  • Beherskelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lændeoperationer <1 år
  • Specifikke patologier i rygsøjlen (tumor, infektion, traumer, fraktur, inflammatorisk gigt)
  • Manglende evne til at skrive, læse eller tale fransk
  • Kognitive eller adfærdsmæssige problemer gør vurdering umulig
  • Patienter, der modtager AME
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Marfans sygdom i henhold til Gent-kriterierne revideret i 2010 med dural ektasi Patienter fulgt ved CNMR hos Bichat Voksne ≥18 år og ≤ 55 år (for at begrænse forekomsten af ​​degenerative lumbale patologier) Ingen historie med lændeoperationer
Andet: Spørgeskema
Spørgeskema
Kontrolgruppe
Marfans sygdom i henhold til Gent-kriterierne revideret i 2010 uden dural ektasi. Patienter fulgt ved CNMR hos Bichat Voksne ≥18 år og ≤ 55 år (for at begrænse forekomsten af ​​degenerative lumbale patologier) Ingen historie med lændeoperationer
Andet: Spørgeskema
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af rygmarvssymptomer
Tidsramme: Inklusion

Hyppighed af rygmarvssymptomer mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller):

  1. / Hyppighed af ortostatisk hovedpine
  2. / Hyppighed af lændesmerter på grund af ortostase
  3. / Hyppighed af lændesmerter under Vasalva-manøvrer
  4. / Hyppighed af lumbal claudicatio
  5. / Hyppighed af rod claudicatio
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
Tidsramme: Inklusion
Intensitet af lænderygsmerter mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller): gennemsnitlig intensitet af rygsmerter målt på en selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
Inklusion
Selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
Tidsramme: Inklusion
Intensitet af radikulær smerte mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller): gennemsnitlig intensitet af radikulær smerte målt på en selvadministreret digital skala (0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte)
Inklusion
Oswestry Disability Index spørgeskema (ODI, 0 = ingen begrænsninger og 100 = maksimale begrænsninger)
Tidsramme: Inklusion
Begrænsninger mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller): aktivitetsbegrænsninger, der er specifikke for lændehvirvelsøjlen, målt ved hjælp af det selvadministrerede Oswestry Disability Index-spørgeskema (ODI, 0 = ingen begrænsninger og 100 = maksimale begrænsninger)
Inklusion
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12, 9,95 = værst tænkelige livskvalitet, 70,02 = værst tænkelige livskvalitet)
Tidsramme: Inklusion
Livskvalitet mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller): fysisk komponent af livskvalitet målt ved hjælp af den fysiske komponent af det selvadministrerede spørgeskema 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, 9,95 = værst tænkelige livskvalitet, 70,02 = værst tænkelige livskvalitet)
Inklusion
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12, 9,95 = værst tænkelige livskvalitet, 70,02 = værst tænkelige livskvalitet)
Tidsramme: Inklusion
Livskvalitet mellem Marfan-patienter med dural ektasi (tilfælde) og dem uden (kontroller): mental komponent i livskvaliteten målt ved hjælp af den mentale komponent i det selvadministrerede SF-12-spørgeskema (5,89 = værst tænkelige livskvalitet, 71,97 = værst tænkelige livskvalitet)
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, Dr, Rehabilitation Service of the Musculoskeletal System and Spine Pathologies - Cochin Hospital - Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211106
  • 2021-A00654-37 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner