Vliv dexmedetomidinu na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí
Účinek dexmedetomidinu, dexametazonu a ondansetronu na pooperační nevolnost a zvracení u dětí podstupujících zubní rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších a nepříjemných pooperačních komplikací, která je velkým problémem u chirurgických pacientů. PONV postihuje asi 20–40 % chirurgických pacientů, přičemž u některých vysoce rizikových pacientů je výskyt až 80 %.
Má vysoký výskyt u dětí, zejména u tonzilektomie a stomatochirurgie. PONV může vést k několika nepříznivým následkům, včetně dehydratace, elektrolytové nerovnováhy a dehiscence rány. bylo také hlášeno, že PONV je spojena s opožděným propuštěním z nemocnice, neplánovaným přijetím do nemocnice a zvýšenými finančními náklady na péči o pacienta.
Pro profylaktickou kontrolu PONV bylo popsáno několik antiemetik. Dexamethason je běžnou praxí v chirurgii jako součást multimodální strategie bolesti a antiemetiky.
Ondansetron je selektivní antagonista 5-HT3 receptoru, který vykazuje antiemetický účinek tím, že antagonizuje signály zvracení v aferentní dráze ze žaludku nebo tenkého střeva a jádra solitárního traktu a je účinný při prevenci PONV, nicméně vysoká cena tohoto léku zabránila jeho širokému použití.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který je široce používán v klinické praxi a byl rozsáhle zkoumán v pediatrické populaci kvůli jeho příznivým účinkům na perioperační morbiditu. V posledních několika letech bylo publikováno mnoho studií v pediatrii, které ukazují, že dexmedetomidin snižuje skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů, snižuje výskyt agitovanosti (EA) a zlepšuje kvalitu rekonvalescence u dětských pacientů podstupujících různé chirurgické zákroky. Malý výběr studií navíc uvedl, že dexmedetomidin může snížit výskyt nevolnosti nebo zvracení po operaci a během používání pacientem kontrolované analgezie (PCA) v pediatrii. Účinek dexmedetomidinu na PONV však zůstává nedostatečně objasněn.
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek dexmedetomidinu na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí ve srovnání s dexamethasonem a ondansetronem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudská arábie, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti 6-12 let.
- Pediatričtí pacienti (fyzický stav ASA I, II).
- Naplánováno na zubní rehabilitační chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Rodičovské odmítnutí
- Alergie nebo kontraindikace na studované léky nebo anestetika.
- Děti se známou gastroezofageální refluxní chorobou.
- Příjem antiemetik do 24 hodin před operací.
- Minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza předchozí pooperační nevolnosti a zvracení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (DEXA)
pacienti dostanou dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximálně 5 mg)
|
pacienti dostanou dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximálně 5 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (ONDAN)
pacientům bude podáván ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximálně 4 mg)
|
pacientům bude podáván ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximálně 4 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C (DEXMED)
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
|
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina D (KONTROLA)
pacienti dostanou normální fyziologický roztok
|
pacienti dostanou normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine pooperační nevolnost a zvracení, a rychlost vývoje
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační zvracení zaznamená sestra, která bude zaslepena vůči podmínkám studie.
Pokud se zvracení objeví více než dvakrát během 2 minut, bude léčeno granisetronem (0,1 mg/kg a v případě potřeby opakováno, ale ne za méně než 12 hodin).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena v 1., 2., 4., 8., 12., 16. a 24. hodině.
Pooperační pomocí Pediatric Objective Pain Scale, kde každé kritérium má skóre 0-2, aby bylo dosaženo celkového skóre 0-10, a celkové skóre menší než 5 znamená adekvátní analgezii
|
24 hodin
|
|
Emergenční delirium
Časové okno: 15 minut
|
Emergenční delirium s použitím škály deliria v pediatrické anestezii (PAED) ve čtyřech bodech: T0: po extubaci; TI: 5 min po extubaci; T2: 10 min po extubaci; T3: 15 min extubace. Škála PAED obsahuje pět položek: oční kontakt, účelnost jednání, uvědomění si okolí, neklid a útěcha. Každá položka bude hodnocena do pěti stupňů (0-4) podle stupně, což dává dohromady maximálně 20 bodů. Pacienti s těžkým neklidem definovaným jako PAED skóre ≥ 10 budou léčeni intravenózním propofolem (1 mg/kg) |
15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková podaná dávka granisetronu
Časové okno: 24 hodin
|
Pokud se zvracení objeví více než dvakrát během 2 minut, bude léčba granisetronem (0,1 mg/kg a v případě potřeby opakována, ale ne za méně než 12 hodin).
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s následujícími vedlejšími účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine bradykardie, hypotenze nebo vysoká hladina glukózy v krvi
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Studijní židle: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Delirium
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Zvracení
- Emergenční delirium
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- IRC13407/10/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .