Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen

3 april 2022 bijgewerkt door: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Effect van dexmedetomidine, dexamethason en ondansetron op postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die tandheelkundige revalidatie ondergaan

deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de effecten van dexmedetomidine, dexamethason en Ondansetron op de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die tandheelkundige rehabilitatiechirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende en onaangename postoperatieve complicaties, wat een groot probleem is bij chirurgische patiënten. PONV treft ongeveer 20-40% van de chirurgische patiënten, waarbij bepaalde patiënten met een hoog risico percentages tot 80% ervaren.

Het komt veel voor bij kinderen, vooral bij tonsillectomie en tandheelkundige ingrepen. PONV kan verschillende nadelige gevolgen hebben, waaronder uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en openspringen van wonden. er is ook gemeld dat PONV wordt geassocieerd met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, ongeplande ziekenhuisopname en hogere financiële kosten die nodig zijn voor patiëntenzorg.

Er zijn verschillende anti-emetica beschreven voor de profylactische controle van PONV. Dexamethason is een gangbare praktijk bij operaties, als onderdeel van een multimodale pijn- en anti-emetische strategie.

Ondansetron is een selectieve 5-HT3-receptorantagonist die een anti-emetische werking vertoont door brakensignalen in de afferente weg van de maag of dunne darm en de nucleus van het solitaire kanaal tegen te werken en is effectief in het voorkomen van PONV. De hoge kosten van dit geneesmiddel hebben echter verhinderde dat het op grote schaal werd gebruikt.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die op grote schaal wordt gebruikt in de klinische praktijk en uitgebreid is onderzocht bij pediatrische patiënten vanwege de gunstige effecten op perioperatieve morbiditeit. In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken in de pediatrie gepubliceerd die aantonen dat dexmedetomidine de postoperatieve pijnscores en het gebruik van opioïden verlaagde, de incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) verminderde en de kwaliteit van het herstel verbeterde bij pediatrische patiënten die verschillende chirurgische ingrepen ondergingen. Bovendien rapporteerde een kleine selectie van onderzoeken dat dexmedetomidine de incidentie van misselijkheid of braken na een operatie en tijdens het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) in de pediatrie zou kunnen verminderen. Het effect van dexmedetomidine op PONV blijft echter slecht begrepen.

In deze studie zullen onderzoekers het effect evalueren van dexmedetomidine op het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen in vergelijking met dexamethason en ondansetron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saoedi-Arabië, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten 6-12 jaar.
  • Pediatrische patiënten (ASA fysieke status I, II).
  • Gepland voor tandheelkundige revalidatie chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering
  • Allergie of contra-indicatie voor bestudeerde medicijnen of anesthetica.
  • Kinderen met bekende gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Inname van anti-emetische medicatie binnen 24 uur voor de operatie.
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van eerdere postoperatieve misselijkheid en braken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (DEXA)
patiënten krijgen dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximaal 5 mg)
patiënten krijgen dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximaal 5 mg)
Andere namen:
  • Dexamethason-groep
EXPERIMENTEEL: Groep B (ONDAN)
patiënten krijgen ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximaal 4 mg)
patiënten krijgen ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximaal 4 mg)
Andere namen:
  • Ondansetron-groep
EXPERIMENTEEL: Groep C (DEXMED)
Patiënten krijgen dexmedetomidine (0,3 μg/kg)
Patiënten krijgen dexmedetomidine (0,3 μg/kg)
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-groep
PLACEBO_COMPARATOR: Groep D (CONTROLE)
patiënten krijgen normale zoutoplossing
patiënten krijgen normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken zal ontwikkelen en ontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatief braken wordt geregistreerd door een verpleegster die blind is voor de studieomstandigheden. Het zal worden behandeld als braken meer dan tweemaal in 2 minuten optrad met granisetron (0,1 mg/kg en indien nodig herhaald, maar niet binnen 12 uur).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e uur. Postoperatief door gebruik te maken van de Pediatric Objective Pain Scale, waarbij elk criterium 0 - 2 scoort om een ​​totaalscore van 0 - 10 te geven, en een totaalscore van minder dan 5 betekent adequate analgesie
24 uur
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: 15 minuten

Emergence delirium met behulp van de pediatrische anesthesie emergence delirium (PAED)-schaal op vier tijdstippen: T0: na extubatie; T1: 5 min na extubatie; T2: 10 min na extubatie; T3: 15 min extubatie.

De PAED-schaal bevat vijf items: oogcontact, doelgerichtheid van acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid. Elk item wordt gescoord in vijf cijfers (0-4) op basis van een graad, wat een totaal van maximaal 20 punten oplevert. Patiënten met ernstige agitatie, gedefinieerd als een PAED-score ≥ 10, zullen worden behandeld met intraveneus propofol (1 mg/kg).

15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis granisetron gegeven
Tijdsspanne: 24 uur
Als braken meer dan tweemaal in 2 minuten optrad, moet dit worden behandeld met granisetron (0,1 mg/kg en indien nodig herhaald, maar niet binnen 12 uur).
24 uur
Aantal deelnemers met de volgende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers dat bradycardie, hypotensie of hoge bloedglucose zal ontwikkelen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Studie stoel: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren