- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124067
Effect van dexmedetomidine op de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen
Effect van dexmedetomidine, dexamethason en ondansetron op postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die tandheelkundige revalidatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende en onaangename postoperatieve complicaties, wat een groot probleem is bij chirurgische patiënten. PONV treft ongeveer 20-40% van de chirurgische patiënten, waarbij bepaalde patiënten met een hoog risico percentages tot 80% ervaren.
Het komt veel voor bij kinderen, vooral bij tonsillectomie en tandheelkundige ingrepen. PONV kan verschillende nadelige gevolgen hebben, waaronder uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en openspringen van wonden. er is ook gemeld dat PONV wordt geassocieerd met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, ongeplande ziekenhuisopname en hogere financiële kosten die nodig zijn voor patiëntenzorg.
Er zijn verschillende anti-emetica beschreven voor de profylactische controle van PONV. Dexamethason is een gangbare praktijk bij operaties, als onderdeel van een multimodale pijn- en anti-emetische strategie.
Ondansetron is een selectieve 5-HT3-receptorantagonist die een anti-emetische werking vertoont door brakensignalen in de afferente weg van de maag of dunne darm en de nucleus van het solitaire kanaal tegen te werken en is effectief in het voorkomen van PONV. De hoge kosten van dit geneesmiddel hebben echter verhinderde dat het op grote schaal werd gebruikt.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die op grote schaal wordt gebruikt in de klinische praktijk en uitgebreid is onderzocht bij pediatrische patiënten vanwege de gunstige effecten op perioperatieve morbiditeit. In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken in de pediatrie gepubliceerd die aantonen dat dexmedetomidine de postoperatieve pijnscores en het gebruik van opioïden verlaagde, de incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) verminderde en de kwaliteit van het herstel verbeterde bij pediatrische patiënten die verschillende chirurgische ingrepen ondergingen. Bovendien rapporteerde een kleine selectie van onderzoeken dat dexmedetomidine de incidentie van misselijkheid of braken na een operatie en tijdens het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) in de pediatrie zou kunnen verminderen. Het effect van dexmedetomidine op PONV blijft echter slecht begrepen.
In deze studie zullen onderzoekers het effect evalueren van dexmedetomidine op het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen in vergelijking met dexamethason en ondansetron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saoedi-Arabië, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten 6-12 jaar.
- Pediatrische patiënten (ASA fysieke status I, II).
- Gepland voor tandheelkundige revalidatie chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering
- Allergie of contra-indicatie voor bestudeerde medicijnen of anesthetica.
- Kinderen met bekende gastro-oesofageale refluxziekte.
- Inname van anti-emetische medicatie binnen 24 uur voor de operatie.
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van eerdere postoperatieve misselijkheid en braken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A (DEXA)
patiënten krijgen dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximaal 5 mg)
|
patiënten krijgen dexamethason (0,15 mg/kg IV; maximaal 5 mg)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B (ONDAN)
patiënten krijgen ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximaal 4 mg)
|
patiënten krijgen ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximaal 4 mg)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C (DEXMED)
Patiënten krijgen dexmedetomidine (0,3 μg/kg)
|
Patiënten krijgen dexmedetomidine (0,3 μg/kg)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep D (CONTROLE)
patiënten krijgen normale zoutoplossing
|
patiënten krijgen normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken zal ontwikkelen en ontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatief braken wordt geregistreerd door een verpleegster die blind is voor de studieomstandigheden.
Het zal worden behandeld als braken meer dan tweemaal in 2 minuten optrad met granisetron (0,1 mg/kg en indien nodig herhaald, maar niet binnen 12 uur).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e uur.
Postoperatief door gebruik te maken van de Pediatric Objective Pain Scale, waarbij elk criterium 0 - 2 scoort om een totaalscore van 0 - 10 te geven, en een totaalscore van minder dan 5 betekent adequate analgesie
|
24 uur
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Emergence delirium met behulp van de pediatrische anesthesie emergence delirium (PAED)-schaal op vier tijdstippen: T0: na extubatie; T1: 5 min na extubatie; T2: 10 min na extubatie; T3: 15 min extubatie. De PAED-schaal bevat vijf items: oogcontact, doelgerichtheid van acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid. Elk item wordt gescoord in vijf cijfers (0-4) op basis van een graad, wat een totaal van maximaal 20 punten oplevert. Patiënten met ernstige agitatie, gedefinieerd als een PAED-score ≥ 10, zullen worden behandeld met intraveneus propofol (1 mg/kg). |
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis granisetron gegeven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Als braken meer dan tweemaal in 2 minuten optrad, moet dit worden behandeld met granisetron (0,1 mg/kg en indien nodig herhaald, maar niet binnen 12 uur).
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met de volgende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat bradycardie, hypotensie of hoge bloedglucose zal ontwikkelen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Studie stoel: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Delirium
- Pijn, postoperatief
- Misselijkheid
- Braken
- Ontstaan Delirium
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Dexmedetomidine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- IRC13407/10/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .