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Dexmedetomidine이 어린이의 수술 후 오심 및 구토 예방에 미치는 영향

2022년 4월 3일 업데이트: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Dexmedetomidine, Dexamethasone 및 Ondansetron이 치과 재활을 받는 어린이의 수술 후 구역 및 구토에 미치는 영향

이 연구는 치과 재활 수술을 받는 어린이의 수술 후 구역 및 구토 예방에 대한 dexmedetomidine, dexamethasone 및 Ondansetron의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 환자의 주요 관심사인 가장 흔하고 불쾌한 수술 후 합병증 중 하나입니다. PONV는 수술 환자의 약 20-40%에 영향을 미치며 특정 고위험 환자는 최대 80%의 비율을 경험합니다.

특히 편도선 절제술과 치과 수술을 위해 어린이에게 발생률이 높습니다. PONV는 탈수, 전해질 불균형 및 상처 열개를 포함한 여러 가지 부작용을 초래할 수 있습니다. 또한 PONV는 퇴원 지연, 계획되지 않은 입원 및 환자 치료에 필요한 재정 비용 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

PONV의 예방적 조절을 위해 여러 항구토제가 기술되었습니다. Dexamethasone은 복합 통증 및 진토제 전략의 일부로 수술에서 일반적인 관행입니다.

온단세트론은 선택적 5-HT3수용체 길항제로서 위 또는 소장 및 고립로핵으로부터의 구심성 경로에서 구토 신호를 길항함으로써 항구토 작용을 나타내며 PONV 예방에 효과적이나, 이 약물의 고가는 널리 사용되는 것을 막았습니다.

덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로 임상 실습에서 널리 사용되어 왔으며 수술 전후 이환율에 대한 유익한 효과로 인해 소아 인구에서 광범위하게 연구되었습니다. 지난 몇 년 동안 소아과에 대한 많은 연구에서 덱스메데토미딘이 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비를 낮추고, 출현 초조(Emergence Agitation, EA)의 발생률을 감소시키고, 다른 수술 절차를 받는 소아 환자의 회복의 질을 향상시켰다는 것을 보여주고 있습니다. 또한 소수의 연구에서 덱스메데토미딘이 수술 후 및 소아과에서 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하는 동안 메스꺼움 또는 구토의 발생률을 낮출 수 있다고 보고했습니다. 그러나 PONV에 대한 덱스메데토미딘의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 조사관은 덱사메타손 및 온단세트론과 비교하여 어린이의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Najran
      • Sharurah, Najran, 사우디 아라비아, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 소아 환자.
  • 소아 환자(ASA 신체 상태 I, II).
  • 치아재활수술 예정

제외 기준:

  • 부모의 거부
  • 연구 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 금기.
  • 알려진 위식도 역류 질환이 있는 어린이.
  • 수술 전 24시간 이내에 진토제 복용.
  • 이전 수술 후 오심 및 구토의 과거력 또는 가족력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(DEXA)
환자는 덱사메타손(0.15mg/kg IV; 최대 5mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 덱사메타손(0.15mg/kg IV; 최대 5mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 그룹
실험적: 그룹 B(온단)
환자는 온단세트론(0.05mg/kg IV; 최대 4mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 온단세트론
환자는 온단세트론(0.05mg/kg IV; 최대 4mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 온단세트론 그룹
실험적: 그룹 C(DEXMED)
환자는 덱스메데토미딘(0.3μg/kg)을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 덱스메데토미딘(0.3μg/kg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 그룹
플라시보_COMPARATOR: 그룹 D(제어)
환자는 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 일반 식염수
환자는 생리 식염수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토가 발생할 참가자 수 및 발생률
기간: 24 시간
수술 후 구토는 연구 조건에 눈이 멀게 될 간호사에 의해 기록될 것입니다. 그라니세트론(0.1mg/kg 및 필요한 경우 반복하되 12시간 이내에 반복하지 않음)으로 2분 동안 2회 이상 구토가 발생한 경우 치료합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 24 시간
수술 후 통증은 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간에 평가됩니다. Pediatric Objective Pain Scale을 사용한 수술 후 각 기준 점수는 0 - 2로 총점은 0 - 10이며 총 점수가 5 미만이면 적절한 진통을 의미합니다.
24 시간
출현 섬망
기간: 15 분

4 시점에서 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용한 출현 섬망: T0: 발관 후; T1: 발관 후 5분; T2: 발관 후 10분; T3: 15분 발관.

PAED 척도는 눈 맞춤, 행동의 목적성, 주변에 대한 인식, 안절부절함, 위로의 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 등급에 따라 5등급(0-4)으로 채점되며 최대 총 20점을 제공합니다. PAED 점수 ≥ 10으로 정의되는 중증 초조가 있는 환자는 정맥 프로포폴(1mg/kg)로 치료합니다.
15 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 총 그라니세트론 선량
기간: 24 시간
2분 동안 2회 이상 구토가 발생하면 그라니세트론(0.1mg/kg, 필요 시 반복하되 12시간 이상 반복)으로 치료한다.
24 시간
다음과 같은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
서맥, 저혈압 또는 고혈당이 발생할 참가자 수
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • 연구 의자: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRC13407/10/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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