- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124067
Effekt av Dexmedetomidin på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn
Effekt av deksmedetomidin, deksametason og ondansetron på postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår tannrehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste og mest ubehagelige postoperative komplikasjonene, som er en stor bekymring hos kirurgiske pasienter. PONV påvirker omtrent 20-40 % av kirurgiske pasienter, med visse høyrisikopasienter som opplever rater på opptil 80 %.
Det har en høy forekomst hos barn, spesielt for tonsillektomi og tannkirurgi. PONV kan føre til flere uønskede konsekvenser, inkludert dehydrering, elektrolyttubalanse og såravfall. det har også blitt rapportert at PONV er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, ikke-planlagt sykehusinnleggelse og økte økonomiske kostnader som kreves for pasientbehandling.
Flere antiemetika er beskrevet for profylaktisk kontroll av PONV. Deksametason er vanlig praksis i kirurgi, som en del av en multimodal smerte- og antiemetisk strategi.
Ondansetron er en selektiv 5-HT3-reseptorantagonist som utviser en anti-emetisk virkning ved å motvirke brekningssignaler i den afferente veien fra magen eller tynntarmen og ensomtarmkjernen og er effektiv til å forhindre PONV, men de høye kostnadene for dette legemidlet har forhindret at den ble mye brukt.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har blitt mye brukt i klinisk praksis og har blitt mye undersøkt i den pediatriske befolkningen på grunn av dens gunstige effekt på perioperative sykeligheter. I de siste årene har det blitt publisert mange studier innen pediatri som viser at dexmedetomidin reduserte postoperative smertescore og opioidforbruk, reduserte forekomsten av emergence agitation (EA) og forbedret kvaliteten på utvinningen hos pediatriske pasienter som gjennomgikk forskjellige kirurgiske prosedyrer. I tillegg rapporterte et lite utvalg studier at deksmedetomidin kunne redusere forekomsten av kvalme eller oppkast etter operasjon og under bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) i pediatri. Effekten av dexmedetomidin på PONV er imidlertid fortsatt dårlig forstått.
I denne studien vil etterforskere evaluere effekten av dexmedetomidin på å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos barn sammenlignet med deksametason og ondansetron
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudi-Arabia, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter 6-12 år.
- Pediatriske pasienter (ASA fysisk status I, II).
- Planlagt for tannrehabiliteringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Allergi eller kontraindikasjon mot studerte medisiner eller anestesimidler.
- Barn med kjent gastroøsofageal reflukssykdom.
- Inntak av antiemetisk medisin innen 24 timer før operasjonen.
- Tidligere historie eller familiehistorie med tidligere postoperativ kvalme og oppkast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (DEXA)
Pasienter vil få deksametason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
|
Pasienter vil få deksametason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (ONDAN)
pasienter vil få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
|
pasienter vil få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C (DEXMED)
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
|
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (KONTROLL)
pasienter vil få vanlig saltvann
|
pasienter vil få vanlig saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vil utvikle postoperativ kvalme og oppkast og utviklingshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative oppkast vil bli registrert av en sykepleier som vil bli blindet for studieforhold.
Det vil bli behandlet hvis oppkast oppsto mer enn to ganger i løpet av 2 minutter med granisetron (0,1 mg/kg og gjentas om nødvendig, men ikke på mindre enn 12 timer).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time.
Postoperativt ved å bruke Pediatric Objective Pain Scale, der hvert kriterium skårer 0 - 2 for å gi en total skåre 0 - 10, og en total skåre på mindre enn 5 betyr tilstrekkelig analgesi
|
24 timer
|
|
Emergence delirium
Tidsramme: 15 minutter
|
Emergence delirium ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala på fire tidspunkter: T0: etter ekstubering; T1: 5 min etter ekstubering; T2: 10 min etter ekstubering; T3: 15 min ekstubering. PAED-skalaen inneholder fem elementer: øyekontakt, handlingers målrettethet, bevissthet om omgivelser, rastløshet og trøst. Hvert element vil bli skåret i fem karakterer (0-4) i henhold til en grad, noe som gir maksimalt 20 poeng. Pasienter med alvorlig agitasjon definert som en PAED-score ≥ 10 vil bli behandlet med intravenøs propofol (1 mg/kg) |
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total granisetrondose gitt
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis brekninger skjedde mer enn to ganger i løpet av 2 minutter, behandles med granisetron (0,1 mg/kg og gjentas om nødvendig, men ikke på mindre enn 12 timer).
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med følgende bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som vil utvikle bradykardi, hypotensjon eller høyt blodsukker
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Studiestol: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Delirium
- Smerter, postoperativt
- Kvalme
- Oppkast
- Emergence Delirium
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- IRC13407/10/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .