Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn

3. april 2022 oppdatert av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Effekt av deksmedetomidin, deksametason og ondansetron på postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår tannrehabilitering

denne studien vil ta sikte på å evaluere effekten av dexmedetomidin, deksametason og ondansetron på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår tannrehabiliteringskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste og mest ubehagelige postoperative komplikasjonene, som er en stor bekymring hos kirurgiske pasienter. PONV påvirker omtrent 20-40 % av kirurgiske pasienter, med visse høyrisikopasienter som opplever rater på opptil 80 %.

Det har en høy forekomst hos barn, spesielt for tonsillektomi og tannkirurgi. PONV kan føre til flere uønskede konsekvenser, inkludert dehydrering, elektrolyttubalanse og såravfall. det har også blitt rapportert at PONV er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, ikke-planlagt sykehusinnleggelse og økte økonomiske kostnader som kreves for pasientbehandling.

Flere antiemetika er beskrevet for profylaktisk kontroll av PONV. Deksametason er vanlig praksis i kirurgi, som en del av en multimodal smerte- og antiemetisk strategi.

Ondansetron er en selektiv 5-HT3-reseptorantagonist som utviser en anti-emetisk virkning ved å motvirke brekningssignaler i den afferente veien fra magen eller tynntarmen og ensomtarmkjernen og er effektiv til å forhindre PONV, men de høye kostnadene for dette legemidlet har forhindret at den ble mye brukt.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har blitt mye brukt i klinisk praksis og har blitt mye undersøkt i den pediatriske befolkningen på grunn av dens gunstige effekt på perioperative sykeligheter. I de siste årene har det blitt publisert mange studier innen pediatri som viser at dexmedetomidin reduserte postoperative smertescore og opioidforbruk, reduserte forekomsten av emergence agitation (EA) og forbedret kvaliteten på utvinningen hos pediatriske pasienter som gjennomgikk forskjellige kirurgiske prosedyrer. I tillegg rapporterte et lite utvalg studier at deksmedetomidin kunne redusere forekomsten av kvalme eller oppkast etter operasjon og under bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) i pediatri. Effekten av dexmedetomidin på PONV er imidlertid fortsatt dårlig forstått.

I denne studien vil etterforskere evaluere effekten av dexmedetomidin på å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos barn sammenlignet med deksametason og ondansetron

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudi-Arabia, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter 6-12 år.
  • Pediatriske pasienter (ASA fysisk status I, II).
  • Planlagt for tannrehabiliteringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Allergi eller kontraindikasjon mot studerte medisiner eller anestesimidler.
  • Barn med kjent gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Inntak av antiemetisk medisin innen 24 timer før operasjonen.
  • Tidligere historie eller familiehistorie med tidligere postoperativ kvalme og oppkast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (DEXA)
Pasienter vil få deksametason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
Pasienter vil få deksametason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
Andre navn:
  • Deksametasongruppen
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (ONDAN)
pasienter vil få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
pasienter vil få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
Andre navn:
  • Ondansetron Group
EKSPERIMENTELL: Gruppe C (DEXMED)
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andre navn:
  • Dexmedetomidingruppen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (KONTROLL)
pasienter vil få vanlig saltvann
pasienter vil få vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil utvikle postoperativ kvalme og oppkast og utviklingshastighet
Tidsramme: 24 timer
Postoperative oppkast vil bli registrert av en sykepleier som vil bli blindet for studieforhold. Det vil bli behandlet hvis oppkast oppsto mer enn to ganger i løpet av 2 minutter med granisetron (0,1 mg/kg og gjentas om nødvendig, men ikke på mindre enn 12 timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time. Postoperativt ved å bruke Pediatric Objective Pain Scale, der hvert kriterium skårer 0 - 2 for å gi en total skåre 0 - 10, og en total skåre på mindre enn 5 betyr tilstrekkelig analgesi
24 timer
Emergence delirium
Tidsramme: 15 minutter

Emergence delirium ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala på fire tidspunkter: T0: etter ekstubering; T1: 5 min etter ekstubering; T2: 10 min etter ekstubering; T3: 15 min ekstubering.

PAED-skalaen inneholder fem elementer: øyekontakt, handlingers målrettethet, bevissthet om omgivelser, rastløshet og trøst. Hvert element vil bli skåret i fem karakterer (0-4) i henhold til en grad, noe som gir maksimalt 20 poeng. Pasienter med alvorlig agitasjon definert som en PAED-score ≥ 10 vil bli behandlet med intravenøs propofol (1 mg/kg)

15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total granisetrondose gitt
Tidsramme: 24 timer
Hvis brekninger skjedde mer enn to ganger i løpet av 2 minutter, behandles med granisetron (0,1 mg/kg og gjentas om nødvendig, men ikke på mindre enn 12 timer).
24 timer
Antall deltakere med følgende bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere som vil utvikle bradykardi, hypotensjon eller høyt blodsukker
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Studiestol: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere