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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern

3. April 2022 aktualisiert von: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Wirkung von Dexmedetomidin, Dexamethason und Ondansetron auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die sich einer Zahnrehabilitation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin, Dexamethason und Ondansetron auf die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die sich einer Zahnrehabilitationsoperation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der häufigsten und unangenehmsten postoperativen Komplikationen, die bei chirurgischen Patienten ein großes Problem darstellt. PONV betrifft etwa 20-40 % der chirurgischen Patienten, wobei bei bestimmten Hochrisikopatienten Raten von bis zu 80 % auftreten.

Es hat eine hohe Inzidenz bei Kindern, insbesondere bei Tonsillektomie und Zahnchirurgie. PONV könnte zu mehreren nachteiligen Folgen führen, einschließlich Dehydratation, Elektrolytungleichgewicht und Wunddehiszenz. Es wurde auch berichtet, dass PONV mit verzögerter Krankenhausentlassung, ungeplanter Krankenhauseinweisung und erhöhten finanziellen Kosten für die Patientenversorgung verbunden ist.

Zur prophylaktischen Kontrolle von PONV wurden mehrere Antiemetika beschrieben. Dexamethason ist in der Chirurgie als Teil einer multimodalen Schmerz- und Antiemetika-Strategie gängige Praxis.

Ondansetron ist ein selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist, der eine antiemetische Wirkung entfaltet, indem er Erbrechenssignale in der afferenten Bahn vom Magen oder Dünndarm und dem Nukleus des Solitärtrakts antagonisiert und bei der Verhinderung von PONV wirksam ist, jedoch die hohen Kosten dieses Medikaments hat verhinderte eine weite Verbreitung.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, der in der klinischen Praxis weit verbreitet ist und aufgrund seiner vorteilhaften Wirkungen auf perioperative Morbiditäten in der pädiatrischen Population ausgiebig erforscht wurde. In den letzten Jahren wurden viele Studien in der Pädiatrie veröffentlicht, die zeigen, dass Dexmedetomidin die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidverbrauch senkte, die Inzidenz von Emergenz-Agitation (EA) verringerte und die Qualität der Genesung bei pädiatrischen Patienten verbesserte, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterzogen. Darüber hinaus berichtete eine kleine Auswahl von Studien, dass Dexmedetomidin die Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen und während der Anwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) in der Pädiatrie verringern könnte. Die Wirkung von Dexmedetomidin auf PONV ist jedoch nach wie vor kaum bekannt.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Vergleich zu Dexamethason und Ondansetron bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudi-Arabien, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten 6-12 Jahre.
  • Pädiatrische Patienten (ASA-Körperstatus I, II).
  • Geplant für eine zahnärztliche Rehabilitationsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern
  • Allergie oder Kontraindikation gegen untersuchte Medikamente oder Anästhetika.
  • Kinder mit bekannter gastroösophagealer Refluxkrankheit.
  • Einnahme von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von früherer postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (DEXA)
Patienten erhalten Dexamethason (0,15 mg/kg i.v.; maximal 5 mg)
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten erhalten Dexamethason (0,15 mg/kg i.v.; maximal 5 mg)
Andere Namen:
  • Dexamethason-Gruppe
EXPERIMENTAL: Gruppe B (ONDAN)
Patienten erhalten Ondansetron (0,05 mg/kg i.v.; maximal 4 mg)
Arzneimittel: Ondansetron
Patienten erhalten Ondansetron (0,05 mg/kg i.v.; maximal 4 mg)
Andere Namen:
  • Ondansetron-Gruppe
EXPERIMENTAL: Gruppe C (DEXMED)
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (KONTROLLE)
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ Übelkeit und Erbrechen entwickeln, und Entwicklungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives Erbrechen wird von einer Krankenschwester aufgezeichnet, die gegenüber den Studienbedingungen verblindet ist. Bei mehr als zweimaligem Erbrechen innerhalb von 2 Minuten wird mit Granisetron (0,1 mg/kg und bei Bedarf wiederholt, jedoch nicht in weniger als 12 Stunden) behandelt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Stunde beurteilt. Postoperativ unter Verwendung der Pediatric Objective Pain Scale, wobei jedes Kriterium mit 0–2 bewertet wird, um eine Gesamtbewertung von 0–10 zu erhalten, und eine Gesamtbewertung von weniger als 5 eine ausreichende Analgesie bedeutet
24 Stunden
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 15 Minuten

Emergenzdelir unter Verwendung der pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala (PAED) zu vier Zeitpunkten: T0: nach Extubation; T1: 5 min nach Extubation; T2: 10 min nach Extubation; T3: 15-minütige Extubation.

Die PAED-Skala enthält fünf Items: Blickkontakt, Zielstrebigkeit von Handlungen, Umgebungswahrnehmung, Unruhe und Trost. Jeder Punkt wird je nach Grad in fünf Noten (0-4) bewertet, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 20 ergibt. Patienten mit schwerer Agitiertheit, definiert als PAED-Score ≥ 10, werden mit intravenösem Propofol (1 mg/kg) behandelt.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Granisetron-Gesamtdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn das Erbrechen mehr als zweimal innerhalb von 2 Minuten auftrat, wird es mit Granisetron behandelt (0,1 mg/kg und bei Bedarf wiederholt, jedoch nicht in weniger als 12 Stunden).
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Bradykardie, Hypotonie oder hohen Blutzucker entwickeln
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Studienstuhl: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC13407/10/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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