Deksmedetomidiinin vaikutus lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Deksmedetomidiinin, deksametasonin ja ondansetroni vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lapsilla, jotka ovat hammashoidon kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä ja epämiellyttävistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, mikä on suuri huolenaihe leikkauspotilailla. PONV vaikuttaa noin 20–40 %:iin kirurgisista potilaista, ja tietyillä korkean riskin potilailla esiintyvyys on jopa 80 %.
Sitä esiintyy paljon lapsilla, erityisesti nielurisojen poisto- ja hammaskirurgiassa. PONV voi johtaa useisiin haitallisiin seurauksiin, kuten kuivumiseen, elektrolyyttitasapainoon ja haavan irtoamiseen. on myös raportoitu, että PONV liittyy viivästyneisiin sairaalasta lähtöihin, suunnittelemattomiin sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin potilaan hoidon taloudellisiin kustannuksiin.
Useita antiemeettisiä lääkkeitä on kuvattu PONV:n profylaktiseen hallintaan. Deksametasoni on yleinen käytäntö leikkauksessa osana multimodaalista kipu- ja antiemeettistä strategiaa.
Ondansetroni on selektiivinen 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on antiemeettistä vaikutusta antagonisoimalla mahalaukun tai ohutsuolen ja yksinäisen kanavan ytimestä tulevan afferentin reitin oksennussignaaleja ja se on tehokas estämään PONV:tä, mutta tämän lääkkeen korkea hinta esti sen laajan käytön.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jota on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ja jota on tutkittu laajalti lapsiväestössä sen suotuisten vaikutusten vuoksi perioperatiivisiin sairastuviin. Viime vuosina on julkaistu monia lastenlääketieteen tutkimuksia, jotka osoittavat, että deksmedetomidiini alensi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta, vähensi ärtyneisyyden ilmaantuvuutta (EA) ja paransi toipumisen laatua lapsipotilailla, joille tehdään erilaisia leikkaustoimenpiteitä. Lisäksi pieni valikoima tutkimuksia raportoi, että deksmedetomidiini voi vähentää pahoinvoinnin tai oksentelun ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen ja potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytön aikana lapsilla. Deksmedetomidiinin vaikutus PONV:hen on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat deksmedetomidiinin vaikutusta lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn verrattuna deksametasoniin ja ondansetroniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudi-Arabia, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat 6-12 vuotta.
- Lapsipotilaat (ASA fyysinen tila I, II).
- Suunniteltu hampaiden kuntoutusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Allergia tai vasta-aihe tutkituille lääkkeille tai anestesia-aineille.
- Lapset, joilla on tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Antiemeettisten lääkkeiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Aikaisempi tai suvussa esiintynyt aiempaa postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (DEXA)
potilaat saavat deksametasonia (0,15 mg/kg IV; enintään 5 mg)
|
potilaat saavat deksametasonia (0,15 mg/kg IV; enintään 5 mg)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B (ONDAN)
potilaat saavat ondansetronia (0,05 mg/kg IV; enintään 4 mg)
|
potilaat saavat ondansetronia (0,05 mg/kg IV; enintään 4 mg)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C (DEXMED)
Potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,3 μg/kg)
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,3 μg/kg)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D (CONTROL)
potilaat saavat normaalia suolaliuosta
|
potilaat saavat normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, ja kehitysnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun kirjaa hoitaja, joka sokeutuu tutkimusolosuhteisiin.
Se hoidetaan, jos oksentelua esiintyi useammin kuin kahdesti 2 minuutin aikana granisetronilla (0,1 mg/kg ja toistetaan tarvittaessa, mutta vähintään 12 tunnin kuluttua).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 1., 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. tuntia.
Leikkauksen jälkeinen käyttämällä Pediatric Objective Pain Scalea, jossa jokainen kriteeri saa pisteet 0 - 2 kokonaispistemääräksi 0 - 10 ja kokonaispistemäärä alle 5 tarkoittaa riittävää analgesiaa.
|
24 tuntia
|
|
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Imetysdelirium käyttäen lasten anestesian ilmaantuvuusdelirium (PAED) -asteikkoa neljällä aikapisteellä: T0: ekstuboinnin jälkeen; T1: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen; T2: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen; T3: 15 minuutin ekstubaatio. PAED-asteikko sisältää viisi kohtaa: katsekontakti, toiminnan tarkoituksenmukaisuus, ympäristötietoisuus, levottomuus ja lohdullisuus. Jokainen kohta pisteytetään viiteen arvosanaan (0-4) tutkinnon mukaan, yhteensä enintään 20 pistettä. Potilaita, joilla on vaikea agitaatio, jonka PAED-pistemäärä on ≥ 10, hoidetaan suonensisäisellä propofolilla (1 mg/kg) |
15 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettu granisetronin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos oksentelua esiintyi useammin kuin kahdesti 2 minuutin aikana, sitä hoidetaan granisetronilla (0,1 mg/kg ja toistetaan tarvittaessa, mutta vähintään 12 tunnin kuluttua).
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy bradykardia, hypotensio tai korkea verensokeri
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Opintojen puheenjohtaja: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Delirium
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Deliriumin ilmaantuminen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksmedetomidiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC13407/10/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .