Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Wpływ deksmedetomidyny, deksametazonu i ondansetronu na pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci poddawanych rehabilitacji stomatologicznej

niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę wpływu deksmedetomidyny, deksametazonu i ondansetronu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych zabiegom rehabilitacji stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęstszych i najbardziej nieprzyjemnych powikłań pooperacyjnych, które stanowią poważny problem u pacjentów chirurgicznych. PONV dotyka około 20-40% pacjentów chirurgicznych, przy czym u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka dochodzi do 80%.

Ma wysoką częstość występowania u dzieci, zwłaszcza w przypadku wycięcia migdałków i chirurgii stomatologicznej. PONV może prowadzić do kilku niepożądanych konsekwencji, w tym odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej i rozejścia się rany. donoszono również, że PONV wiąże się z opóźnionym wypisem ze szpitala, nieplanowanym przyjęciem do szpitala i zwiększonymi kosztami finansowymi wymaganymi do opieki nad pacjentem.

Opisano kilka leków przeciwwymiotnych do profilaktycznej kontroli PONV. Deksametazon jest powszechną praktyką chirurgiczną jako część multimodalnej strategii przeciwbólowej i przeciwwymiotnej.

Ondansetron jest selektywnym antagonistą receptora 5-HT3, który wykazuje działanie przeciwwymiotne poprzez antagonizowanie sygnałów wymiotnych w drodze aferentnej z żołądka lub jelita cienkiego i jądra pojedynczego przewodu pokarmowego i jest skuteczny w zapobieganiu PONV, jednak wysoki koszt tego leku uniemożliwił jej szerokie zastosowanie.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, szeroko stosowanym w praktyce klinicznej i szeroko badanym w populacji pediatrycznej ze względu na jej korzystny wpływ na stan chorobowy w okresie okołooperacyjnym. W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano wiele badań z zakresu pediatrii, które wykazały, że deksmedetomidyna zmniejszała nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów, zmniejszała częstość występowania pobudzenia (EA) i poprawiała jakość powrotu do zdrowia u pacjentów pediatrycznych poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym. Ponadto w niewielkiej liczbie badań wykazano, że deksmedetomidyna może zmniejszać częstość występowania nudności lub wymiotów po zabiegach chirurgicznych i podczas stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) u dzieci. Jednak wpływ deksmedetomidyny na PONV pozostaje słabo poznany.

W tym badaniu badacze ocenią wpływ deksmedetomidyny na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci w porównaniu z deksametazonem i ondansetronem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Arabia Saudyjska, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni 6-12 lat.
  • Pacjenci pediatryczni (stan fizyczny ASA I, II).
  • Zaplanowany na zabieg rehabilitacji stomatologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Alergia lub przeciwwskazanie do badanych leków lub środków znieczulających.
  • Dzieci ze stwierdzoną chorobą refluksową przełyku.
  • Przyjmowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Historia lub historia rodzinna wcześniejszych nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (DEXA)
pacjenci otrzymają deksametazon (0,15 mg/kg dożylnie; maksymalnie 5 mg)
Lek: Deksametazon
pacjenci otrzymają deksametazon (0,15 mg/kg dożylnie; maksymalnie 5 mg)
Inne nazwy:
  • Grupa deksametazonu
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (ONDAN)
pacjenci otrzymają ondansetron (0,05 mg/kg dożylnie; maksymalnie 4 mg)
Lek: Ondansetron
pacjenci otrzymają ondansetron (0,05 mg/kg dożylnie; maksymalnie 4 mg)
Inne nazwy:
  • Grupa ondansetronu
EKSPERYMENTALNY: Grupa C (DEXMED)
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę (0,3 μg/kg)
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę (0,3 μg/kg)
Inne nazwy:
  • Grupa deksmedetomidyny
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa D (KONTROLA)
pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną
Lek: zwykła sól fizjologiczna
pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpią pooperacyjne nudności i wymioty oraz tempo rozwoju
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymioty pooperacyjne będą rejestrowane przez pielęgniarkę, która nie będzie znała warunków badania. Będzie leczony, jeśli wymioty wystąpią więcej niż dwa razy w ciągu 2 minut granisetronem (0,1 mg/kg i powtórzone, jeśli to konieczne, ale nie krócej niż po 12 godzinach).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny będzie oceniany po 1., 2., 4., 8., 12., 16. i 24. godzinie. Pooperacyjny przy użyciu Pediatrycznej Obiektywnej Skali Bólu, gdzie każde kryterium daje wynik 0-2, co daje wynik całkowity 0-10, a wynik całkowity mniejszy niż 5 oznacza odpowiednie działanie przeciwbólowe
24 godziny
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 15 minut

Majaczenie wybudzeniowe przy użyciu skali delirium wybudzeniowego ze znieczulenia pediatrycznego (PAED) w czterech punktach czasowych: T0: po ekstubacji; T1: 5 min po ekstubacji; T2: 10 min po ekstubacji; T3: 15 minut ekstubacji.

Skala PAED zawiera pięć pozycji: kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój i pocieszanie. Każda pozycja zostanie oceniona na pięć stopni (0-4) zgodnie ze stopniem, co daje maksymalnie 20 punktów. Pacjenci z silnym pobudzeniem zdefiniowanym jako wynik PAED ≥ 10 będą leczeni propofolem w postaci dożylnej (1 mg/kg mc.)
15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podana całkowita dawka granisetronu
Ramy czasowe: 24 godziny
Jeśli wymioty wystąpiły więcej niż dwa razy w ciągu 2 minut, należy podać granisetron (0,1 mg/kg i powtórzyć w razie potrzeby, ale nie krócej niż po 12 godzinach).
24 godziny
Liczba uczestników z następującymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpi bradykardia, niedociśnienie lub wysoki poziom glukozy we krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Krzesło do nauki: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC13407/10/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj