Effet de la dexmédétomidine sur la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants
Effet de la dexmédétomidine, de la dexaméthasone et de l'ondansétron sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants en réadaptation dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications postopératoires les plus courantes et les plus désagréables, ce qui constitue une préoccupation majeure chez les patients chirurgicaux. Les NVPO affectent environ 20 à 40 % des patients chirurgicaux, certains patients à haut risque présentant des taux allant jusqu'à 80 %.
Il a une incidence élevée chez les enfants, en particulier pour l'amygdalectomie et la chirurgie dentaire. Les NVPO pourraient entraîner plusieurs conséquences néfastes, notamment une déshydratation, un déséquilibre électrolytique et une déhiscence de la plaie. il a également été signalé que les NVPO sont associés à un congé hospitalier retardé, à une hospitalisation non planifiée et à une augmentation des coûts financiers requis pour les soins aux patients.
Plusieurs médicaments antiémétiques ont été décrits pour le contrôle prophylactique des NVPO. La dexaméthasone est une pratique courante en chirurgie, dans le cadre d'une stratégie multimodale antalgique et antiémétique.
L'ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 qui présente une action anti-émétique en antagoniste des signaux de vomissement dans la voie afférente de l'estomac ou de l'intestin grêle et du noyau du tractus solitaire et est efficace pour prévenir les NVPO, cependant, le coût élevé de ce médicament a l'a empêché d'être largement utilisé.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui a été largement utilisé en pratique clinique et a été largement exploré dans la population pédiatrique en raison de ses effets bénéfiques sur les morbidités périopératoires. Au cours des dernières années, de nombreuses études en pédiatrie ont été publiées montrant que la dexmédétomidine réduisait les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, diminuait l'incidence de l'agitation à l'émergence (AE) et améliorait la qualité de la récupération chez les patients pédiatriques subissant différentes interventions chirurgicales. De plus, une petite sélection d'études a rapporté que la dexmédétomidine pouvait réduire l'incidence des nausées ou des vomissements après une intervention chirurgicale et lors de l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) en pédiatrie. Cependant, l'effet de la dexmédétomidine sur les NVPO reste mal compris.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet de la dexmédétomidine sur la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants par rapport à la dexaméthasone et à l'ondansétron
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Najran
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Sharurah, Najran, Arabie Saoudite, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de 6 à 12 ans.
- Patients pédiatriques (état physique ASA I, II).
- Prévu pour une chirurgie de réhabilitation dentaire
Critère d'exclusion:
- Refus parental
- Allergie ou contre-indication aux médicaments étudiés ou aux agents anesthésiques.
- Enfants atteints de reflux gastro-oesophagien connu.
- Prise de médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Antécédents ou antécédents familiaux de nausées et de vomissements postopératoires antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A (DEXA)
les patients recevront de la dexaméthasone (0,15 mg/kg IV ; maximum 5 mg)
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les patients recevront de la dexaméthasone (0,15 mg/kg IV ; maximum 5 mg)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B (ONDAN)
les patients recevront de l'ondansétron (0,05 mg/kg IV ; maximum 4 mg)
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les patients recevront de l'ondansétron (0,05 mg/kg IV ; maximum 4 mg)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C (DEXMED)
Les patients recevront de la dexmédétomidine (0,3 μg/kg)
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Les patients recevront de la dexmédétomidine (0,3 μg/kg)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe D (CONTRÔLE)
les patients recevront une solution saline normale
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les patients recevront une solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui développeront des nausées et des vomissements postopératoires et taux de développement
Délai: 24 heures
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Les vomissements postopératoires seront enregistrés par une infirmière qui ne connaîtra pas les conditions de l'étude.
Il sera traité si des vomissements sont survenus plus de deux fois en 2 minutes avec du granisétron (0,1 mg/kg et répété si nécessaire mais pas en moins de 12 heures).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée à la 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème et 24ème heures.
Postopératoire en utilisant l'échelle de douleur objective pédiatrique, où chaque critère est noté de 0 à 2 pour donner un score total de 0 à 10, et un score total inférieur à 5 signifie une analgésie adéquate
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24 heures
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Délire d'émergence
Délai: 15 minutes
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Délire d'émergence à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) à quatre moments : T0 : après l'extubation ; T1 : 5 min après extubation ; T2 : 10 min après extubation ; T3 : 15 min d'extubation. L'échelle PAED contient cinq éléments : le contact visuel, la finalité des actions, la conscience de l'environnement, l'agitation et la consolabilité. Chaque élément sera noté en cinq notes (0-4) selon un degré, donnant un total maximum de 20 points. Les patients présentant une agitation sévère définie comme un score PAED ≥ 10 seront traités par du propofol intraveineux (1 mg/kg) |
15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de granisétron administrée
Délai: 24 heures
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Si des vomissements surviennent plus de deux fois en 2 minutes, ils seront traités avec du granisétron (0,1 mg/kg et répété si nécessaire mais pas en moins de 12 heures).
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24 heures
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Nombre de participants avec les effets secondaires suivants
Délai: 24 heures
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Nombre de participants qui développeront une bradycardie, une hypotension ou une glycémie élevée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Chaise d'étude: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Signes et symptômes digestifs
- Délire
- Douleur, Postopératoire
- Nausée
- Vomissement
- Délire d'émergence
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexmédétomidine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC13407/10/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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