Efeito da Dexmedetomidina na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Crianças
Efeito de dexmedetomidina, dexametasona e ondansetron sobre náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas à reabilitação dentária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-operatórias mais comuns e desagradáveis, sendo uma grande preocupação em pacientes cirúrgicos. NVPO afeta cerca de 20-40% dos pacientes cirúrgicos, com alguns pacientes de alto risco apresentando taxas de até 80%.
Tem alta incidência em crianças, principalmente para tonsilectomias e cirurgias odontológicas. NVPO pode levar a várias consequências adversas, incluindo desidratação, desequilíbrio eletrolítico e deiscência da ferida. também foi relatado que NVPO está associado a atraso na alta hospitalar, internação hospitalar não planejada e aumento dos custos financeiros necessários para o cuidado do paciente.
Várias drogas antieméticas foram descritas para o controle profilático de NVPO. A dexametasona é prática comum em cirurgia, como parte de uma estratégia multimodal de dor e antiemética.
Ondansetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 que apresenta ação antiemética por antagonizar sinais de vômito na via aferente do estômago ou intestino delgado e núcleo do trato solitário e é eficaz na prevenção de NVPO, porém, o alto custo dessa droga tem impediu que fosse amplamente utilizado.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, amplamente utilizado na prática clínica e amplamente explorado na população pediátrica devido aos seus efeitos benéficos nas morbidades perioperatórias. Nos últimos anos, muitos estudos em pediatria foram publicados mostrando que a dexmedetomidina reduziu os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides, diminuiu a incidência de agitação ao despertar (AE) e melhorou a qualidade da recuperação em pacientes pediátricos submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos. Além disso, uma pequena seleção de estudos relatou que a dexmedetomidina pode diminuir a incidência de náuseas ou vômitos após a cirurgia e durante o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) em pediatria. No entanto, o efeito da dexmedetomidina em NVPO permanece pouco compreendido.
Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito da dexmedetomidina na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças em comparação com dexametasona e ondansetrona
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Najran
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Sharurah, Najran, Arábia Saudita, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos.
- Pacientes pediátricos (estado físico ASA I, II).
- Agendado para cirurgia de reabilitação dentária
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- Alergia ou contraindicação ao medicamento ou agentes anestésicos estudados.
- Crianças com doença do refluxo gastroesofágico conhecida.
- Ingestão de medicação antiemética 24 horas antes da cirurgia.
- História pregressa ou história familiar de náuseas e vômitos pós-operatórios anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (DEXA)
os pacientes receberão dexametasona (0,15 mg/kg IV; máximo de 5 mg)
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os pacientes receberão dexametasona (0,15 mg/kg IV; máximo de 5 mg)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B (ONDAN)
os pacientes receberão ondansetrona (0,05 mg/kg IV; máximo de 4 mg)
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os pacientes receberão ondansetrona (0,05 mg/kg IV; máximo de 4 mg)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo C (DEXMED)
Os pacientes receberão dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
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Os pacientes receberão dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo D (CONTROLE)
os pacientes receberão solução salina normal
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os pacientes receberão solução salina normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolverão náuseas e vômitos pós-operatórios e taxa de desenvolvimento
Prazo: 24 horas
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O vômito pós-operatório será registrado por uma enfermeira que não terá conhecimento das condições do estudo.
Será tratado se o vômito ocorrer mais de duas vezes em 2 minutos com granisetrona (0,1mg/kg e repetido se necessário, mas não em menos de 12 horas).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória será avaliada na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 24ª horas.
Pós-operatório usando a Escala Objetiva de Dor Pediátrica, em que cada critério pontua de 0 a 2 para dar uma pontuação total de 0 a 10, e uma pontuação total inferior a 5 significa analgesia adequada
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24 horas
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Delírio de emergência
Prazo: 15 minutos
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Delirium de emergência usando a escala de delirium de emergência de anestesia pediátrica (PAED) em quatro pontos de tempo: T0: após a extubação; T1: 5 min após a extubação; T2: 10 min após a extubação; T3: 15 min de extubação. A escala PAED contém cinco itens: contato visual, intencionalidade das ações, consciência do ambiente, inquietação e consolabilidade. Cada item será pontuado em cinco notas (0-4) de acordo com um grau, dando um total máximo de 20 pontos. Pacientes com agitação grave definida como pontuação PAED ≥ 10 serão tratados com propofol intravenoso (1 mg/kg) |
15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de granissetron administrada
Prazo: 24 horas
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Se o vômito ocorrer mais de duas vezes em 2 minutos, será tratado com granisetrona (0,1mg/kg e repetido se necessário, mas não em menos de 12 horas).
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24 horas
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Número de participantes com os seguintes efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que desenvolverão bradicardia, hipotensão ou glicemia alta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Cadeira de estudo: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Delírio
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Delírio de emergência
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IRC13407/10/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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