小児における術後悪心および嘔吐の予防に対するデクスメデトミジンの効果
デクスメデトミジン、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンが、歯科リハビリテーションを受けている小児の術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、最も一般的で不快な術後合併症の 1 つであり、手術患者にとって大きな懸念事項です。 PONV は、手術患者の約 20 ~ 40% に影響を及ぼし、特定の高リスク患者の発生率は最大 80% です。
特に扁桃腺摘出術および歯科手術の場合、子供の発生率が高くなります。 PONV は、脱水、電解質の不均衡、創傷の裂開など、いくつかの悪影響をもたらす可能性があります。また、PONV は、退院の遅れ、計画外の入院、および患者のケアに必要な経済的コストの増加に関連していると報告されています。
PONV の予防的管理のために、いくつかの制吐薬が記載されています。 デキサメタゾンは、多様な疼痛および制吐戦略の一環として、外科手術で一般的に使用されています。
オンダンセトロンは選択的 5-HT3 受容体拮抗薬で、胃や小腸、孤立路核からの求心性経路における嘔吐シグナルに拮抗することで制吐作用を示し、PONV の予防に効果的ですが、この薬剤は高価であるという欠点があります。広く使われるのを妨げました。
デクスメデトミジンは、選択性の高いα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、臨床現場で広く使用されており、周術期の罹患率に対する有益な効果により、小児集団で広く調査されています。 ここ数年、小児科の多くの研究が発表されており、デクスメデトミジンが術後の疼痛スコアとオピオイド消費を低下させ、覚醒時興奮(EA)の発生率を低下させ、さまざまな外科手術を受ける小児患者の回復の質を改善したことが示されています。 さらに、一部の研究では、デクスメデトミジンが、手術後および小児科における患者管理鎮痛法 (PCA) の使用中の吐き気または嘔吐の発生率を低下させる可能性があることが報告されています。 ただし、PONV に対するデクスメデトミジンの効果はよくわかっていないままです。
この研究では、研究者は、デキサメタゾンおよびオンダンセトロンと比較して、子供の術後の吐き気と嘔吐の予防に対するデクスメデトミジンの効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Najran
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Sharurah、Najran、サウジアラビア、00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6~12歳の小児患者。
- 小児患者 (ASA 身体状態 I、II)。
- 歯の再生手術予定
除外基準:
- 親の拒否
- -研究された薬物または麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌。
- 既知の胃食道逆流症の子供。
- 手術前24時間以内に制吐薬を服用。
- -以前の術後の吐き気と嘔吐の既往歴または家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(デクサ)
患者はデキサメタゾンを受け取ります(0.15 mg / kg IV;最大5 mg)
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患者はデキサメタゾンを受け取ります(0.15 mg / kg IV;最大5 mg)
他の名前:
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実験的:グループB(恩団)
患者はオンダンセトロンを受け取ります(0.05 mg / kg IV;最大4 mg)
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患者はオンダンセトロンを受け取ります(0.05 mg / kg IV;最大4 mg)
他の名前:
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実験的:グループ C (DEXMED)
患者はデクスメデトミジン(0.3μg/kg)を受け取ります
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患者はデクスメデトミジン(0.3μg/kg)を受け取ります
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:グループD(コントロール)
患者は通常の生理食塩水を受け取ります
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患者は通常の生理食塩水を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐を発症する参加者の数と発症率
時間枠:24時間
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術後の嘔吐は、研究条件を知らされない看護師によって記録されます。
嘔吐が 2 分間に 2 回以上発生した場合は、グラニセトロン (0.1mg/kg、必要に応じて繰り返すが 12 時間以内) で治療します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:24時間
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術後の痛みは、1 時間目、2 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目、16 時間目、24 時間目に評価されます。
Pediatric Objective Pain Scale を使用した術後、各基準のスコアが 0 ~ 2 で合計スコアが 0 ~ 10 になり、合計スコアが 5 未満の場合は適切な鎮痛を意味します
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24時間
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創発性せん妄
時間枠:15分
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4 つの時点での小児麻酔緊急せん妄 (PAED) スケールを使用した緊急せん妄: T0: 抜管後。 T1: 抜管後 5 分。 T2: 抜管後 10 分。 T3: 15 分間の抜管。 PAED スケールには、アイ コンタクト、行動の意図性、周囲の認識、落ち着きのなさ、慰めの 5 つの項目が含まれます。 各項目は、程度に応じて 5 段階 (0 ~ 4) で採点され、合計で最大 20 点が与えられます。 -PAEDスコア≥10として定義される重度の動揺を伴う患者は、静脈内プロポフォール(1 mg / kg)で治療されます |
15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総グラニセトロン投与量
時間枠:24時間
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嘔吐が 2 分間に 2 回以上発生した場合は、グラニセトロン (0.1mg/kg、必要に応じて繰り返すが、12 時間以内に繰り返す) で治療します。
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24時間
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以下の副作用のある参加者の数
時間枠:24時間
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徐脈、低血圧または高血糖を発症する参加者の数
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:SHERIF K ARAFA, MD、Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- スタディチェア:AMIR A EL-SAYED, MD、Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 錯乱
- 神経行動学的症状
- 神経認知障害
- 兆候と症状、消化器
- せん妄
- 痛み、術後
- 吐き気
- 嘔吐
- 創発せん妄
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- 鎮痒剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- デクスメデトミジン
- オンダンセトロン
その他の研究ID番号
- IRC13407/10/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない