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小児における術後悪心および嘔吐の予防に対するデクスメデトミジンの効果

2022年4月3日 更新者:AHMED ABDELAZIZ SHAMA、Tanta University

デクスメデトミジン、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンが、歯科リハビリテーションを受けている小児の術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響

この研究は、歯科リハビリテーション手術を受けている子供の術後の吐き気と嘔吐の予防に対するデクスメデトミジン、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、最も一般的で不快な術後合併症の 1 つであり、手術患者にとって大きな懸念事項です。 PONV は、手術患者の約 20 ~ 40% に影響を及ぼし、特定の高リスク患者の発生率は最大 80% です。

特に扁桃腺摘出術および歯科手術の場合、子供の発生率が高くなります。 PONV は、脱水、電解質の不均衡、創傷の裂開など、いくつかの悪影響をもたらす可能性があります。また、PONV は、退院の遅れ、計画外の入院、および患者のケアに必要な経済的コストの増加に関連していると報告されています。

PONV の予防的管理のために、いくつかの制吐薬が記載されています。 デキサメタゾンは、多様な疼痛および制吐戦略の一環として、外科手術で一般的に使用されています。

オンダンセトロンは選択的 5-HT3 受容体拮抗薬で、胃や小腸、孤立路核からの求心性経路における嘔吐シグナルに拮抗することで制吐作用を示し、PONV の予防に効果的ですが、この薬剤は高価であるという欠点があります。広く使われるのを妨げました。

デクスメデトミジンは、選択性の高いα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、臨床現場で広く使用されており、周術期の罹患率に対する有益な効果により、小児集団で広く調査されています。 ここ数年、小児科の多くの研究が発表されており、デクスメデトミジンが術後の疼痛スコアとオピオイド消費を低下させ、覚醒時興奮(EA)の発生率を低下させ、さまざまな外科手術を受ける小児患者の回復の質を改善したことが示されています。 さらに、一部の研究では、デクスメデトミジンが、手術後および小児科における患者管理鎮痛法 (PCA) の使用中の吐き気または嘔吐の発生率を低下させる可能性があることが報告されています。 ただし、PONV に対するデクスメデトミジンの効果はよくわかっていないままです。

この研究では、研究者は、デキサメタゾンおよびオンダンセトロンと比較して、子供の術後の吐き気と嘔吐の予防に対するデクスメデトミジンの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Najran
      • Sharurah、Najran、サウジアラビア、00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~12歳の小児患者。
  • 小児患者 (ASA 身体状態 I、II)。
  • 歯の再生手術予定

除外基準:

  • 親の拒否
  • -研究された薬物または麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌。
  • 既知の胃食道逆流症の子供。
  • 手術前24時間以内に制吐薬を服用。
  • -以前の術後の吐き気と嘔吐の既往歴または家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(デクサ)
患者はデキサメタゾンを受け取ります(0.15 mg / kg IV;最大5 mg)
患者はデキサメタゾンを受け取ります(0.15 mg / kg IV;最大5 mg)
他の名前:
  • デキサメタゾングループ
実験的:グループB(恩団)
患者はオンダンセトロンを受け取ります(0.05 mg / kg IV;最大4 mg)
患者はオンダンセトロンを受け取ります(0.05 mg / kg IV;最大4 mg)
他の名前:
  • オンダンセトロングループ
実験的:グループ C (DEXMED)
患者はデクスメデトミジン(0.3μg/kg)を受け取ります
患者はデクスメデトミジン(0.3μg/kg)を受け取ります
他の名前:
  • デクスメデトミジングループ
PLACEBO_COMPARATOR:グループD(コントロール)
患者は通常の生理食塩水を受け取ります
患者は通常の生理食塩水を受け取ります。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐を発症する参加者の数と発症率
時間枠:24時間
術後の嘔吐は、研究条件を知らされない看護師によって記録されます。 嘔吐が 2 分間に 2 回以上発生した場合は、グラニセトロン (0.1mg/kg、必要に応じて繰り返すが 12 時間以内) で治療します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
術後の痛みは、1 時間目、2 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目、16 時間目、24 時間目に評価されます。 Pediatric Objective Pain Scale を使用した術後、各基準のスコアが 0 ~ 2 で合計スコアが 0 ~ 10 になり、合計スコアが 5 未満の場合は適切な鎮痛を意味します
24時間
創発性せん妄
時間枠:15分

4 つの時点での小児麻酔緊急せん妄 (PAED) スケールを使用した緊急せん妄: T0: 抜管後。 T1: 抜管後 5 分。 T2: 抜管後 10 分。 T3: 15 分間の抜管。

PAED スケールには、アイ コンタクト、行動の意図性、周囲の認識、落ち着きのなさ、慰めの 5 つの項目が含まれます。 各項目は、程度に応じて 5 段階 (0 ~ 4) で採点され、合計で最大 20 点が与えられます。 -PAEDスコア≥10として定義される重度の動揺を伴う患者は、静脈内プロポフォール(1 mg / kg)で治療されます

15分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総グラニセトロン投与量
時間枠:24時間
嘔吐が 2 分間に 2 回以上発生した場合は、グラニセトロン (0.1mg/kg、必要に応じて繰り返すが、12 時間以内に繰り返す) で治療します。
24時間
以下の副作用のある参加者の数
時間枠:24時間
徐脈、低血圧または高血糖を発症する参加者の数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:SHERIF K ARAFA, MD、Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • スタディチェア:AMIR A EL-SAYED, MD、Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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