Effetto della dexmedetomidina sulla prevenzione della nausea postoperatoria e del vomito nei bambini
Effetto di dexmedetomidina, desametasone e ondansetron sulla nausea postoperatoria e sul vomito nei bambini sottoposti a riabilitazione dentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze postoperatorie più comuni e spiacevoli, che rappresenta una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti chirurgici. La PONV colpisce circa il 20-40% dei pazienti chirurgici, con alcuni pazienti ad alto rischio che presentano tassi fino all'80%.
Ha un'alta incidenza nei bambini, soprattutto per tonsillectomia e chirurgia dentale. PONV potrebbe portare a diverse conseguenze avverse, tra cui disidratazione, squilibrio elettrolitico e deiscenza della ferita. è stato anche riportato che la PONV è associata a dimissioni ospedaliere ritardate, ricoveri ospedalieri non pianificati e maggiori costi finanziari necessari per l'assistenza ai pazienti.
Diversi farmaci antiemetici sono stati descritti per il controllo profilattico della PONV. Il desametasone è una pratica comune in chirurgia, come parte di una strategia antiemetica e antidolorifica multimodale.
L'ondansetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 che esibisce un'azione antiemetica antagonizzando i segnali del vomito nella via afferente dallo stomaco o dall'intestino tenue e dal nucleo del tratto solitario ed è efficace nel prevenire la PONV, tuttavia, l'alto costo di questo farmaco ha ne ha impedito l'uso diffuso.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo che è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica ed è stato ampiamente esplorato nella popolazione pediatrica a causa dei suoi effetti benefici sulle morbilità perioperatorie. Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti studi in pediatria che dimostrano che la dexmedetomidina ha ridotto i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, ha ridotto l'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) e ha migliorato la qualità del recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a diverse procedure chirurgiche. Inoltre, una piccola selezione di studi ha riportato che la dexmedetomidina potrebbe ridurre l'incidenza di nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico e durante l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) in pediatria. Tuttavia, l'effetto della dexmedetomidina sulla PONV rimane poco conosciuto.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della dexmedetomidina sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini rispetto al desametasone e all'ondansetron
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Najran
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Sharurah, Najran, Arabia Saudita, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici 6-12 anni.
- Pazienti pediatrici (stato fisico ASA I, II).
- Programmato per intervento di riabilitazione odontoiatrica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Allergia o controindicazione a farmaci studiati o agenti anestetici.
- Bambini con malattia da reflusso gastroesofageo nota.
- Assunzione di farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Storia passata o storia familiare di precedente nausea e vomito postoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A (DEXA)
i pazienti riceveranno desametasone (0,15 mg/kg IV; massimo 5 mg)
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i pazienti riceveranno desametasone (0,15 mg/kg IV; massimo 5 mg)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Girone B (ONDAN)
i pazienti riceveranno ondansetron (0,05 mg/kg EV; massimo 4 mg)
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i pazienti riceveranno ondansetron (0,05 mg/kg EV; massimo 4 mg)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo C (DEXMED)
I pazienti riceveranno dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
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I pazienti riceveranno dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo D (CONTROLLO)
i pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale
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i pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che svilupperanno nausea e vomito postoperatori e tasso di sviluppo
Lasso di tempo: 24 ore
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Il vomito postoperatorio verrà registrato da un infermiere che sarà accecato dalle condizioni dello studio.
Sarà trattato se il vomito si è verificato più di due volte in 2 minuti con granisetron (0,1 mg/kg e ripetuto se necessario ma non meno di 12 ore).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore postoperatorio sarà valutato alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a ora.
Postoperatorio utilizzando la Pediatric Objective Pain Scale, in cui ogni criterio ha un punteggio compreso tra 0 e 2 per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 10 e un punteggio totale inferiore a 5 indica un'analgesia adeguata
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24 ore
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Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 15 minuti
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Delirio di emergenza utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) in quattro punti temporali: T0: dopo l'estubazione; T1: 5 minuti dopo l'estubazione; T2: 10 min dopo l'estubazione; T3: estubazione di 15 minuti. La scala PAED contiene cinque elementi: contatto visivo, intenzionalità delle azioni, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e consolabilità. Ogni elemento verrà valutato in cinque gradi (0-4) in base a un grado, per un totale massimo di 20 punti. I pazienti con grave agitazione definita come punteggio PAED ≥ 10 saranno trattati con propofol per via endovenosa (1 mg/kg) |
15 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di granisetron somministrata
Lasso di tempo: 24 ore
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Se il vomito si verifica più di due volte in 2 minuti verrà trattato con granisetron (0,1 mg/kg e ripetuto se necessario ma non in meno di 12 ore).
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24 ore
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Numero di partecipanti con i seguenti effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti che svilupperanno bradicardia, ipotensione o glicemia alta
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Cattedra di studio: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Delirio
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Delirio di emergenza
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC13407/10/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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