Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn

3. april 2022 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Virkning af dexmedetomidin, dexamethason og ondansetron på postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår tandrehabilitering

denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af dexmedetomidin, dexamethason og Ondansetron på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår tandrehabiliteringskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindelige og ubehagelige postoperative komplikationer, som er en stor bekymring hos kirurgiske patienter. PONV påvirker omkring 20-40% af kirurgiske patienter, med visse højrisikopatienter, der oplever rater på op til 80%.

Det har en høj forekomst hos børn, især til tonsillektomi og tandkirurgi. PONV kan føre til adskillige uønskede konsekvenser, herunder dehydrering, elektrolyt-ubalance og sårbrud. det er også blevet rapporteret, at PONV er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, uplanlagt hospitalsindlæggelse og øgede økonomiske omkostninger, der kræves til patientbehandling.

Adskillige antiemetika er blevet beskrevet til profylaktisk kontrol af PONV. Dexamethason er almindelig praksis i kirurgi, som en del af en multimodal smerte- og antiemetisk strategi.

Ondansetron er en selektiv 5-HT3-receptorantagonist, der udviser en anti-emetisk virkning ved at modvirke opkastningssignaler i den afferente vej fra maven eller tyndtarmen og den solitære traktus kerne og er effektiv til at forhindre PONV, men de høje omkostninger ved dette lægemiddel har forhindrede det i at blive meget brugt.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, som er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis og er blevet udforsket meget i den pædiatriske population på grund af dets gavnlige virkninger på perioperative sygdomme. I de sidste par år er mange undersøgelser inden for pædiatri blevet offentliggjort, der viser, at dexmedetomidin sænkede postoperative smertescore og opioidforbrug, mindskede forekomsten af ​​emergence agitation (EA) og forbedrede kvaliteten af ​​bedring hos pædiatriske patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer. Derudover rapporterede et lille udvalg af undersøgelser, at dexmedetomidin kunne sænke forekomsten af ​​kvalme eller opkastning efter operation og under brug af patientkontrolleret analgesi (PCA) i pædiatrien. Virkningen af ​​dexmedetomidin på PONV er dog stadig dårligt forstået.

I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos børn sammenlignet med dexamethason og ondansetron

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudi Arabien, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter 6-12 år.
  • Pædiatriske patienter (ASA fysisk status I, II).
  • Planlagt til tandrehabiliteringsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Allergi eller kontraindikation over for undersøgt medicin eller anæstesimidler.
  • Børn med kendt gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Indtagelse af antiemetisk medicin inden for 24 timer før operationen.
  • Tidligere eller familiehistorie med tidligere postoperativ kvalme og opkastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (DEXA)
patienter vil modtage dexamethason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
patienter vil modtage dexamethason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
Andre navne:
  • Dexamethason gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (ONDAN)
patienter vil modtage ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
patienter vil modtage ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
Andre navne:
  • Ondansetron Group
EKSPERIMENTEL: Gruppe C (DEXMED)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (KONTROL)
patienter vil modtage normalt saltvand
patienter vil modtage normalt saltvand.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil udvikle postoperativ kvalme og opkastning og udviklingshastighed
Tidsramme: 24 timer
Postoperative opkastninger vil blive registreret af en sygeplejerske, som vil blive blindet for undersøgelsesforhold. Det vil blive behandlet, hvis opkastning opstod mere end to gange på 2 minutter med granisetron (0,1 mg/kg og gentages om nødvendigt, men ikke mindre end 12 timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter vil blive vurderet ved 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time. Postoperativt ved at bruge Pediatric Objective Pain Scale, hvor hvert kriterium scorer 0 - 2 for at give en samlet score på 0 - 10, og en samlet score på mindre end 5 betyder tilstrækkelig analgesi
24 timer
Emergens delirium
Tidsramme: 15 minutter

Emergence delirium ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skala på fire tidspunkter: T0: efter ekstubation; T1: 5 min efter ekstubering; T2: 10 min efter ekstubering; T3: 15 min ekstubering.

PAED-skalaen indeholder fem punkter: øjenkontakt, handlingers målrettethed, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøst. Hvert emne vil blive scoret i fem karakterer (0-4) i henhold til en grad, hvilket giver maksimalt 20 point. Patienter med svær agitation defineret som en PAED-score ≥ 10 vil blive behandlet med intravenøs propofol (1 mg/kg)

15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total granisetrondosis givet
Tidsramme: 24 timer
Hvis opkastning forekom mere end to gange på 2 minutter, behandles med granisetron (0,1 mg/kg og gentages om nødvendigt, men ikke inden for mindre end 12 timer).
24 timer
Antal deltagere med følgende bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der vil udvikle bradykardi, hypotension eller højt blodsukker
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Studiestol: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner