- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124067
Effekt af Dexmedetomidin på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn
Virkning af dexmedetomidin, dexamethason og ondansetron på postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår tandrehabilitering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af de mest almindelige og ubehagelige postoperative komplikationer, som er en stor bekymring hos kirurgiske patienter. PONV påvirker omkring 20-40% af kirurgiske patienter, med visse højrisikopatienter, der oplever rater på op til 80%.
Det har en høj forekomst hos børn, især til tonsillektomi og tandkirurgi. PONV kan føre til adskillige uønskede konsekvenser, herunder dehydrering, elektrolyt-ubalance og sårbrud. det er også blevet rapporteret, at PONV er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, uplanlagt hospitalsindlæggelse og øgede økonomiske omkostninger, der kræves til patientbehandling.
Adskillige antiemetika er blevet beskrevet til profylaktisk kontrol af PONV. Dexamethason er almindelig praksis i kirurgi, som en del af en multimodal smerte- og antiemetisk strategi.
Ondansetron er en selektiv 5-HT3-receptorantagonist, der udviser en anti-emetisk virkning ved at modvirke opkastningssignaler i den afferente vej fra maven eller tyndtarmen og den solitære traktus kerne og er effektiv til at forhindre PONV, men de høje omkostninger ved dette lægemiddel har forhindrede det i at blive meget brugt.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, som er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis og er blevet udforsket meget i den pædiatriske population på grund af dets gavnlige virkninger på perioperative sygdomme. I de sidste par år er mange undersøgelser inden for pædiatri blevet offentliggjort, der viser, at dexmedetomidin sænkede postoperative smertescore og opioidforbrug, mindskede forekomsten af emergence agitation (EA) og forbedrede kvaliteten af bedring hos pædiatriske patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer. Derudover rapporterede et lille udvalg af undersøgelser, at dexmedetomidin kunne sænke forekomsten af kvalme eller opkastning efter operation og under brug af patientkontrolleret analgesi (PCA) i pædiatrien. Virkningen af dexmedetomidin på PONV er dog stadig dårligt forstået.
I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere effekten af dexmedetomidin på at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos børn sammenlignet med dexamethason og ondansetron
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Saudi Arabien, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter 6-12 år.
- Pædiatriske patienter (ASA fysisk status I, II).
- Planlagt til tandrehabiliteringsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Allergi eller kontraindikation over for undersøgt medicin eller anæstesimidler.
- Børn med kendt gastroøsofageal reflukssygdom.
- Indtagelse af antiemetisk medicin inden for 24 timer før operationen.
- Tidligere eller familiehistorie med tidligere postoperativ kvalme og opkastning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (DEXA)
patienter vil modtage dexamethason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
|
patienter vil modtage dexamethason (0,15 mg/kg IV; maksimalt 5 mg)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (ONDAN)
patienter vil modtage ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
|
patienter vil modtage ondansetron (0,05 mg/kg IV; maksimalt 4 mg)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C (DEXMED)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
|
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (KONTROL)
patienter vil modtage normalt saltvand
|
patienter vil modtage normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der vil udvikle postoperativ kvalme og opkastning og udviklingshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative opkastninger vil blive registreret af en sygeplejerske, som vil blive blindet for undersøgelsesforhold.
Det vil blive behandlet, hvis opkastning opstod mere end to gange på 2 minutter med granisetron (0,1 mg/kg og gentages om nødvendigt, men ikke mindre end 12 timer).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time.
Postoperativt ved at bruge Pediatric Objective Pain Scale, hvor hvert kriterium scorer 0 - 2 for at give en samlet score på 0 - 10, og en samlet score på mindre end 5 betyder tilstrækkelig analgesi
|
24 timer
|
|
Emergens delirium
Tidsramme: 15 minutter
|
Emergence delirium ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skala på fire tidspunkter: T0: efter ekstubation; T1: 5 min efter ekstubering; T2: 10 min efter ekstubering; T3: 15 min ekstubering. PAED-skalaen indeholder fem punkter: øjenkontakt, handlingers målrettethed, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøst. Hvert emne vil blive scoret i fem karakterer (0-4) i henhold til en grad, hvilket giver maksimalt 20 point. Patienter med svær agitation defineret som en PAED-score ≥ 10 vil blive behandlet med intravenøs propofol (1 mg/kg) |
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total granisetrondosis givet
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis opkastning forekom mere end to gange på 2 minutter, behandles med granisetron (0,1 mg/kg og gentages om nødvendigt, men ikke inden for mindre end 12 timer).
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med følgende bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere, der vil udvikle bradykardi, hypotension eller højt blodsukker
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Studiestol: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Delirium
- Smerter, postoperativ
- Kvalme
- Opkastning
- Emergence Delirium
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC13407/10/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .