Efecto de la dexmedetomidina en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños
Efecto de la dexmedetomidina, la dexametasona y el ondansetrón sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños sometidos a rehabilitación dental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones posoperatorias más comunes y desagradables, lo que constituye una gran preocupación en los pacientes quirúrgicos. Las NVPO afectan aproximadamente al 20-40 % de los pacientes quirúrgicos, y ciertos pacientes de alto riesgo experimentan tasas de hasta el 80 %.
Tiene una alta incidencia en niños, especialmente para amigdalectomía y cirugía dental. Las NVPO podrían tener varias consecuencias adversas, como deshidratación, desequilibrio electrolítico y dehiscencia de la herida. también se ha informado que la NVPO está asociada con el alta hospitalaria tardía, el ingreso hospitalario no planificado y el aumento de los costos financieros necesarios para la atención del paciente.
Se han descrito varios fármacos antieméticos para el control profiláctico de las NVPO. La dexametasona es una práctica habitual en cirugía, como parte de una estrategia antiemética y analgésica multimodal.
El ondansetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 que muestra una acción antiemética al antagonizar las señales de vómito en la vía aferente del estómago o el intestino delgado y el núcleo del tracto solitario y es eficaz para prevenir las NVPO; sin embargo, el alto costo de este fármaco ha impidió que fuera ampliamente utilizado.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica y se ha explorado ampliamente en la población pediátrica debido a sus efectos beneficiosos sobre las morbilidades perioperatorias. En los últimos años, se han publicado numerosos estudios en pediatría que muestran que la dexmedetomidina reduce las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides, disminuye la incidencia de agitación de emergencia (EA) y mejora la calidad de la recuperación en pacientes pediátricos sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos. Además, una pequeña selección de estudios informó que la dexmedetomidina podría reducir la incidencia de náuseas o vómitos después de la cirugía y durante el uso de analgesia controlada por el paciente (ACP) en pediatría. Sin embargo, el efecto de la dexmedetomidina sobre las NVPO aún no se comprende bien.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la dexmedetomidina en la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños en comparación con la dexametasona y el ondansetrón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Arabia Saudita, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 a 12 años.
- Pacientes pediátricos (estado físico ASA I, II).
- Programado para cirugía de rehabilitación dental
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- Alergia o contraindicación a la medicación o agentes anestésicos estudiados.
- Niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida.
- Ingesta de medicación antiemética en las 24 horas previas a la cirugía.
- Antecedentes o antecedentes familiares de náuseas y vómitos postoperatorios previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A (DEXA)
los pacientes recibirán dexametasona (0,15 mg/kg IV; máximo 5 mg)
|
los pacientes recibirán dexametasona (0,15 mg/kg IV; máximo 5 mg)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B (ONDÁN)
los pacientes recibirán ondansetrón (0,05 mg/kg IV; máximo 4 mg)
|
los pacientes recibirán ondansetrón (0,05 mg/kg IV; máximo 4 mg)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C (DEXMED)
Los pacientes recibirán dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
|
Los pacientes recibirán dexmedetomidina (0,3 μg/kg)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo D (CONTROL)
los pacientes recibirán solución salina normal
|
los pacientes recibirán solución salina normal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desarrollarán náuseas y vómitos postoperatorios y tasa de desarrollo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los vómitos posoperatorios serán registrados por una enfermera que no conocerá las condiciones del estudio.
Se tratará si se produjeron más de dos vómitos en 2 minutos con granisetrón (0,1 mg/kg y repetido si es necesario pero no en menos de 12 horas).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dolor postoperatorio se valorará a las 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 h.
Postoperatorio mediante el uso de la Escala de dolor objetivo pediátrico, donde cada criterio puntúa de 0 a 2 para dar una puntuación total de 0 a 10, y una puntuación total de menos de 5 significa analgesia adecuada
|
24 horas
|
|
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Delirio de emergencia utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) en cuatro puntos de tiempo: T0: después de la extubación; T1: 5 min después de la extubación; T2: 10 min después de la extubación; T3: 15 min extubación. La escala PAED contiene cinco ítems: contacto visual, intencionalidad de las acciones, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad. Cada ítem se puntuará en cinco grados (0-4) según un grado, dando un total máximo de 20 puntos. Los pacientes con agitación severa definida como una puntuación PAED ≥ 10 serán tratados con propofol intravenoso (1 mg/kg) |
15 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis total de granisetrón administrada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Si se produjeran vómitos más de dos veces en 2 minutos se tratará con granisetrón (0,1 mg/kg y se repetirá si es necesario pero no en menos de 12 horas).
|
24 horas
|
|
Número de participantes con los siguientes efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes que desarrollarán bradicardia, hipotensión o glucosa en sangre alta
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Silla de estudio: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Delirio
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Delirio de emergencia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- IRC13407/10/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .