Влияние дексмедетомидина на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты у детей
Влияние дексмедетомидина, дексаметазона и ондансетрона на послеоперационную тошноту и рвоту у детей, проходящих стоматологическую реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — одно из наиболее частых и неприятных послеоперационных осложнений, вызывающее серьезную озабоченность у хирургических больных. ПОТР поражает около 20-40% хирургических пациентов, при этом у некоторых пациентов с высоким риском этот показатель достигает 80%.
Он имеет высокую заболеваемость у детей, особенно при тонзиллэктомии и стоматологических операциях. ПОТР может привести к нескольким неблагоприятным последствиям, включая обезвоживание, электролитный дисбаланс и расхождение швов раны. также сообщалось, что ПОТР связано с задержкой выписки из больницы, незапланированной госпитализацией и увеличением финансовых затрат, необходимых для ухода за пациентами.
Описано несколько противорвотных препаратов для профилактического контроля ПОТР. Дексаметазон является обычной практикой в хирургии как часть мультимодальной обезболивающей и противорвотной стратегии.
Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-HT3, который проявляет противорвотное действие, противодействуя сигналам рвоты в афферентном пути от желудка или тонкой кишки и ядра солитарного тракта, и эффективен для предотвращения ПОТР, однако высокая стоимость этого препарата мешало его широкому использованию.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, который широко используется в клинической практике и широко изучается в педиатрической популяции благодаря его благотворному влиянию на периоперационные осложнения. За последние несколько лет было опубликовано много исследований в области педиатрии, показывающих, что дексмедетомидин снижает показатели послеоперационной боли и потребления опиоидов, снижает частоту приступов ажитации (ЭА) и улучшает качество восстановления у детей, перенесших различные хирургические вмешательства. Кроме того, в небольшой выборке исследований сообщалось, что дексмедетомидин может снижать частоту возникновения тошноты или рвоты после операции и при использовании контролируемой пациентом анальгезии (КПА) в педиатрии. Однако влияние дексмедетомидина на ПОТР остается малоизученным.
В этом исследовании исследователи оценят влияние дексмедетомидина на предотвращение послеоперационной тошноты и рвоты у детей по сравнению с дексаметазоном и ондансетроном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Najran
-
Sharurah, Najran, Саудовская Аравия, 00000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты 6-12 лет.
- Педиатрические пациенты (физический статус ASA I, II).
- Запланирована на стоматологическую реабилитационную операцию
Критерий исключения:
- Родительский отказ
- Аллергия или противопоказания к изучаемым лекарствам или анестетикам.
- Дети с известной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
- Прием противорвотных препаратов за 24 часа до операции.
- Анамнез или семейный анамнез предыдущей послеоперационной тошноты и рвоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (DEXA)
пациенты будут получать дексаметазон (0,15 мг/кг внутривенно; максимум 5 мг)
|
пациенты будут получать дексаметазон (0,15 мг/кг внутривенно; максимум 5 мг)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б (ОНДАН)
пациенты будут получать ондансетрон (0,05 мг/кг в/в; максимум 4 мг)
|
пациенты будут получать ондансетрон (0,05 мг/кг в/в; максимум 4 мг)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С (DEXMED)
Пациенты будут получать дексмедетомидин (0,3 мкг/кг)
|
Пациенты будут получать дексмедетомидин (0,3 мкг/кг)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа D (КОНТРОЛЬ)
пациенты будут получать нормальный физиологический раствор
|
пациенты будут получать нормальный физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых разовьется послеоперационная тошнота и рвота, и скорость развития
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная рвота будет зарегистрирована медсестрой, которая не будет знать об условиях исследования.
Будет проведено лечение, если рвота возникнет более двух раз за 2 минуты с помощью гранисетрона (0,1 мг/кг и при необходимости повторить, но не менее чем через 12 часов).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационную боль оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
После операции с использованием Педиатрической объективной шкалы боли, где каждый критерий оценивается от 0 до 2, что дает общую оценку от 0 до 10, а общая оценка менее 5 означает адекватную анальгезию.
|
24 часа
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 15 минут
|
Делирий возникновения с использованием шкалы бреда возникновения анестезии у детей (PAED) в четырех временных точках: T0: после экстубации; T1: 5 мин после экстубации; T2: через 10 мин после экстубации; T3: 15-минутная экстубация. Шкала PAED содержит пять пунктов: зрительный контакт, целеустремленность действий, осведомленность об окружающем, беспокойство и утешение. Каждый пункт будет оцениваться в пяти классах (0-4) в соответствии со степенью, что дает максимум 20 баллов. Пациентам с тяжелой ажитацией, определяемой как оценка PAED ≥ 10, будет назначено внутривенное введение пропофола (1 мг/кг). |
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза гранисетрона
Временное ограничение: 24 часа
|
Если рвота возникала более двух раз за 2 минуты, назначают гранисетрон (0,1 мг/кг и при необходимости повторяют, но не менее чем через 12 часов).
|
24 часа
|
|
Количество участников со следующими побочными эффектами
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, у которых разовьется брадикардия, гипотензия или высокий уровень глюкозы в крови
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
- Учебный стул: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Бред
- Боль, Послеоперационный
- Тошнота
- Рвота
- Эмерджентный бред
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексмедетомидин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- IRC13407/10/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .