Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar hos barn

3 april 2022 uppdaterad av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Effekt av dexmedetomidin, dexametason och ondansetron på postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgår tandrehabilitering

Denna studie kommer att syfta till att utvärdera effekterna av dexmedetomidin, dexametason och Ondansetron på förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgår tandrehabiliteringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste och mest obehagliga postoperativa komplikationerna, vilket är ett stort problem hos kirurgiska patienter. PONV påverkar cirka 20-40% av kirurgiska patienter, med vissa högriskpatienter som upplever frekvenser på upp till 80%.

Det har en hög förekomst hos barn, särskilt för tonsillektomi och tandkirurgi. PONV kan leda till flera negativa konsekvenser, inklusive uttorkning, elektrolytobalans och såravfall. det har också rapporterats att PONV är förknippat med försenad utskrivning, oplanerad sjukhusinläggning och ökade ekonomiska kostnader som krävs för patientvård.

Flera antiemetiska läkemedel har beskrivits för profylaktisk kontroll av PONV. Dexametason är vanlig praxis inom kirurgi, som en del av en multimodal smärt- och antiemetisk strategi.

Ondansetron är en selektiv 5-HT3-receptorantagonist som uppvisar en antiemetisk verkan genom att motverka kräkningssignaler i den afferenta vägen från magsäcken eller tunntarmen och kärnan i det solitära området och som effektivt förebygger PONV, men den höga kostnaden för detta läkemedel har förhindrade att den användes allmänt.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist som har använts i stor utsträckning i klinisk praxis och har undersökts omfattande i den pediatriska populationen på grund av dess gynnsamma effekter på perioperativa sjukligheter. Under de senaste åren har många studier inom pediatrik publicerats som visar att dexmedetomidin sänkte postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion, minskade förekomsten av emergence agitation (EA) och förbättrade kvaliteten på återhämtningen hos pediatriska patienter som genomgick olika kirurgiska ingrepp. Dessutom rapporterade ett litet urval av studier att dexmedetomidin kunde sänka förekomsten av illamående eller kräkningar efter operation och under användning av patientkontrollerad analgesi (PCA) inom pediatrik. Effekten av dexmedetomidin på PONV är dock fortfarande dåligt klarlagd.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av dexmedetomidin på att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos barn i jämförelse med dexametason och ondansetron

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Najran
      • Sharurah, Najran, Saudiarabien, 00000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter 6-12 år.
  • Pediatriska patienter (ASA fysisk status I, II).
  • Planerad för tandrehabiliteringsoperation

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran
  • Allergi eller kontraindikation mot studerade mediciner eller anestesimedel.
  • Barn med känd gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Intag av antiemetiskt läkemedel inom 24 timmar före operationen.
  • Tidigare eller familjehistoria av tidigare postoperativt illamående och kräkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A (DEXA)
patienter kommer att få dexametason (0,15 mg/kg IV; maximalt 5 mg)
Läkemedel: Dexametason
patienter kommer att få dexametason (0,15 mg/kg IV; maximalt 5 mg)
Andra namn:
  • Dexametasongruppen
EXPERIMENTELL: Grupp B (ONDAN)
patienter kommer att få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximalt 4 mg)
Läkemedel: Ondansetron
patienter kommer att få ondansetron (0,05 mg/kg IV; maximalt 4 mg)
Andra namn:
  • Ondansetron Group
EXPERIMENTELL: Grupp C (DEXMED)
Patienterna kommer att få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få dexmedetomidin (0,3 μg/kg)
Andra namn:
  • Dexmedetomidingruppen
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp D (KONTROLL)
patienter kommer att få normal koksaltlösning
Läkemedel: normal saltlösning
patienter kommer att få normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kommer att utveckla postoperativt illamående och kräkningar och utvecklingshastighet
Tidsram: 24 timmar
Postoperativa kräkningar kommer att registreras av en sjuksköterska som kommer att bli blind för studieförhållandena. Det kommer att behandlas om kräkningar inträffade mer än två gånger på 2 minuter med granisetron (0,1 mg/kg och upprepas vid behov men inte på mindre än 12 timmar).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e timmarna. Postoperativ genom att använda Pediatric Objective Pain Scale, där varje kriterium får 0-2 för att ge ett totalpoäng på 0-10, och ett totalpoäng på mindre än 5 betyder adekvat analgesi
24 timmar
Uppkomst delirium
Tidsram: 15 minuter

Emergence delirium med hjälp av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala vid fyra tidpunkter: T0: efter extubation; T1: 5 min efter extubering; T2: 10 min efter extubering; T3: 15 min extubation.

PAED-skalan innehåller fem punkter: ögonkontakt, handlingars målmedvetenhet, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och tröst. Varje objekt kommer att poängsättas i fem betyg (0-4) enligt en examen, vilket ger maximalt 20 poäng. Patienter med svår agitation definierad som en PAED-poäng ≥ 10 kommer att behandlas med intravenös propofol (1 mg/kg)
15 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total granisetrondos ges
Tidsram: 24 timmar
Om kräkningar inträffade mer än två gånger på 2 minuter kommer att behandlas med granisetron (0,1 mg/kg och upprepas vid behov men inte på mindre än 12 timmar).
24 timmar
Antal deltagare med följande biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare som kommer att utveckla bradykardi, hypotoni eller högt blodsocker
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studiestol: SHERIF K ARAFA, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE
  • Studiestol: AMIR A EL-SAYED, MD, Assistant professor of Anesthesia &ICU,Kafr El sheikh University, FACULTY OF MEDICINE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (FAKTISK)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRC13407/10/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera