Bezpečnost a tuberkulinová konverze po BCG vakcinaci
15. září 2022 aktualizováno: PT Bio Farma
Bezpečnost a konverze tuberkulinu po lahvičce s vakcínou BCG (Bio Farma) ve srovnání s registrovanou vakcínou BCG (Bio Farma) u indonéských kojenců
Studie je překlenovací, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní intervenční studie.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost BCG vakcínové lahvičky (Bio Farma).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je přemosťující studie, zaslepená pozorovatelem, srovnávací, randomizovaná studie. Bude přijato přibližně 220 subjektů, 110 subjektů je výzkumná skupina a 110 subjektů je skupina aktivního komparátoru.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost lahvičky s vakcínou BCG (Bio Farma) a vyhodnotit lokální a systémové reakce do 90 dnů po vakcinaci v každé skupině a posoudit tuberkulínovou konverzi v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonésie
- Puskesmas Cerme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 0-1 měsíc.
- Děti narozené po 37-42 týdnech těhotenství.
- Dítě vážící při narození 2500 gramů nebo více.
- Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Rodiče se zavazují dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě současně zapsané nebo naplánované na zařazení do jiného zkušebního období.
- Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 stupňů Celsia).
- Podezření na alergii na kteroukoli složku vakcín.
- Novorozenec s podezřením na vrozenou nebo získanou imunodeficienci.
- Dostal nebo plánuje podstoupit jakoukoli intravenózní léčbu, která by mohla změnit imunitní odpověď (imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)).
- Dostal další očkování s výjimkou OPV a vakcíny proti hepatitidě B.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
- Jakékoli kožní onemocnění, jako je ekzém generalisata, jiná kožní infekce, která ztěžuje hodnocení místních reakcí.
- Matky s HbsAg a HIV pozitivní (rychlým testem)
- Rodiče plánují přestěhovat se z oblasti studia před koncem období studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
1 dávka vakcíny BCG v injekční lahvičce do pravého deltového svalu armintradermálně
|
Intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
1 dávka BCG ampule vakcíny vstříknutá do pravého deltového ramene intradermálně
|
Intradermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost lahvičky s vakcínou BCG (Bio Farma)
Časové okno: 30 minut po očkování
|
U počtu a procenta subjektů se objevily místní reakce a systémové příhody do 30 minut po vakcinaci.
|
30 minut po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit lokální a systémové reakce během 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dnů a 30 dnů po očkování.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Počet a procento zkušeností subjektu s očními reakcemi a systémovými příhodami vyskytujícími se během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dnů a 30 dnů po vakcinaci bude hodnoceno na skupinu s 95% CI.
|
30 dní po očkování
|
|
Vyhodnotit místní reakce 60 dnů a 90 dnů po vakcinaci v každé skupině.
Časové okno: 90 dní po očkování
|
Počet a procento subjektů, u kterých se objevily místní reakce 60 dnů a 90 dnů po vakcinaci, bude hodnoceno na skupinu s 95% CI.
|
90 dní po očkování
|
|
Vyhodnotit závažné nežádoucí účinky do 30 dnů po vakcinaci v každé skupině.
Časové okno: 30 dní
|
Počet a procento zkušeností subjektu Závažné nežádoucí příhody během 30 dnů po vakcinaci budou popsány.
|
30 dní
|
|
Vyhodnotit tuberkulínovou konverzi v každé skupině.
Časové okno: 2 dny
|
Počet a procento subjektů, které mají tuberkulínovou konverzi
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS BCG 0221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .