Turvallisuus ja tuberkuliinikonversio BCG-rokotuksen jälkeen
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: PT Bio Farma
Turvallisuus ja tuberkuliinikonversio BCG-rokotepullon (Bio Farma) jälkeen verrattuna rekisteröityyn BCG-rokotteeseen (Bio Farma) Indonesian pikkulapsilla
Tutkimus on siltatutkimus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida BCG-rokotepullon (Bio Farma) turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on siltatutkimus, tarkkailijasokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu tutkimus. Noin 220 koehenkilöä rekrytoidaan, 110 koehenkilöä on tutkimusryhmä ja 110 koehenkilöä aktiivinen vertailuryhmä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCG-rokotepullon (Bio Farma) turvallisuutta, paikallisia ja systeemisiä reaktioita 90 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä sekä arvioida tuberkuliinikonversiota kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonesia
- Puskesmas Cerme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 0-1 kuukauden ikäinen vauva.
- 37-42 raskausviikon jälkeen syntyneet vauvat.
- Vauva, joka painaa syntyessään 2500 grammaa tai enemmän.
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen.
- Kehittyy kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta).
- Epäillään allergiaa jollekin rokotteen komponentille.
- Vastasyntynyt, jolla epäillään synnynnäistä tai hankittua immuunikatoa.
- Sai tai suunnittelee saavansa mitä tahansa hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta suonensisäisesti (immunoglobuliinit, verivalmisteet tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa)).
- Sai muun rokotuksen paitsi OPV- ja B-hepatiittirokotteen.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Mikä tahansa ihosairaus, kuten ekseema, yleistää muita ihoinfektioita, mikä vaikeuttaa paikallisten reaktioiden arviointia.
- Äidit, joilla on HbsAg- ja HIV-positiivinen (pikatestillä)
- Vanhemmat suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
1 annos BCG-injektiopullorokotetta ruiskutettuna oikeaan olkalihakseen käsivarressa
|
Intradermaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Active Comparator
1 annos BCG-ampullirokotetta ruiskutettuna oikeaan olkavarteen intradermaalisesti
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCG-rokotepullon (Bio Farma) turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus kokevat paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden arvioimiseksi 30 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden kokemusten lukumäärä ja prosenttiosuus; 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen esiintyvät paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat arvioidaan ryhmäkohtaisesti 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisten reaktioiden arvioimiseksi kussakin ryhmässä 60 päivää ja 90 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus paikallisista reaktioista 60 päivän ja 90 päivän kohdalla rokotuksen jälkeen arvioidaan ryhmäkohtaisesti 95 %:n luottamusvälillä.
|
90 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi kussakin ryhmässä 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavien kokemusten lukumäärä ja prosenttiosuus Vakavat haittatapahtumat 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kuvataan.
|
30 päivää
|
|
Tuberkuliinikonversion arvioiminen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on tuberkuliinikonversio
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS BCG 0221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .