Безопасность и туберкулиновая конверсия после вакцинации БЦЖ
15 сентября 2022 г. обновлено: PT Bio Farma
Безопасность и конверсия туберкулина после введения флакона вакцины БЦЖ (Bio Farma) по сравнению с зарегистрированной вакциной БЦЖ (Bio Farma) у индонезийских младенцев
Исследование представляет собой промежуточное, слепое, рандомизированное, контролируемое проспективное интервенционное исследование.
Основная цель – оценить безопасность флакона с вакциной БЦЖ (Bio Farma).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является промежуточным исследованием, слепым наблюдателем, сравнительным, рандомизированным исследованием. Будет набрано около 220 субъектов, 110 субъектов являются исследовательской группой и 110 субъектов являются активной группой сравнения.
Целью исследования является оценка безопасности флакона с вакциной БЦЖ (Bio Farma), оценка местных и системных реакций в течение 90 дней после вакцинации в каждой группе, а также оценка туберкулиновой конверсии в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Индонезия
- Puskesmas Cerme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец в возрасте 0-1 месяц.
- Младенцы, рожденные после 37-42 недель беременности.
- Младенец с массой тела 2500 г и более при рождении.
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать инструкции следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Развивающиеся заболевания средней или тяжелой степени, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура 37,5°С).
- Подозрение на аллергию на какой-либо компонент вакцины.
- Новорожденный с подозрением на врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Получал или планирует получить какое-либо внутривенное лечение, которое может изменить иммунный ответ (иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель)).
- Получил другие прививки, за исключением ОПВ и вакцины против гепатита В.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Любое кожное заболевание, такое как генерализованная экзема, другие кожные инфекции, затрудняющие оценку местных реакций.
- Матери с HbsAg и ВИЧ-положительные (по экспресс-тесту)
- Родители, планирующие переехать из района обучения до окончания периода обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина
1 доза вакцины БЦЖ во флаконе, введенная внутрикожно в правую дельтовидную мышцу
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
1 доза ампульной вакцины БЦЖ вводится внутрикожно в правую дельтовидную мышцу
|
Внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность флакона с вакциной БЦЖ (Bio Farma)
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки
|
Количество и процент субъектов с местными реакциями и системными явлениями, происходящими в течение 30 минут после вакцинации.
|
Через 30 минут после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки местных и системных реакций через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Количество и процентная доля испытуемых; местные реакции и системные явления, происходящие в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов, 7 дней и 30 дней после вакцинации, будут оцениваться для каждой группы с 95% ДИ.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Оценить местные реакции через 60 дней и 90 дней после вакцинации в каждой группе.
Временное ограничение: 90 дней после вакцинации
|
Количество и процент субъектов, испытывающих местные реакции через 60 дней и 90 дней после вакцинации, оценивают для каждой группы с 95% ДИ.
|
90 дней после вакцинации
|
|
Оценить серьезные нежелательные явления в течение 30 дней после вакцинации в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут описаны количество и процент серьезных нежелательных явлений у субъекта в течение 30 дней после вакцинации.
|
30 дней
|
|
Оценить туберкулиновую конверсию в каждой группе.
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество и процент субъектов, у которых произошла туберкулиновая конверсия
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS BCG 0221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .