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Segurança e Conversão da Tuberculina Após a Vacinação BCG

15 de setembro de 2022 atualizado por: PT Bio Farma

Segurança e conversão de tuberculina após frasco de vacina BCG (Bio Farma) em comparação com vacina BCG registrada (Bio Farma) em bebês indonésios

O estudo é um estudo de transição, estudo de intervenção prospectivo controlado, randomizado e controlado por observador. O objetivo primário é avaliar a segurança do Frasco da Vacina BCG (Bio Farma).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo intermediário, um estudo cego, comparativo e randomizado. Aproximadamente 220 indivíduos serão recrutados, 110 indivíduos são o braço experimental e 110 indivíduos são o braço comparador ativo.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança do Frasco de Vacina BCG (Bio Farma), avaliar as reações locais e sistêmicas até 90 dias após a vacinação em cada grupo e avaliar a conversão tuberculínica em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Timur
      • Gresik, Jawa Timur, Indonésia
        • Puskesmas Cerme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebê saudável de 0 a 1 mês.
  2. Bebês nascidos após 37-42 semanas de gravidez.
  3. Lactente com peso igual ou superior a 2.500 gramas ao nascer.
  4. Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
  5. Os pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo.
  2. Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5 graus Celsius).
  3. Suspeita de alergia a qualquer componente das vacinas.
  4. Recém-nascido com suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida.
  5. Recebeu ou planeja receber qualquer tratamento que possa alterar a resposta imune intravenosa (imunoglobulinas, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
  6. Recebeu outra vacinação com exceção da OPV e vacina contra hepatite B.
  7. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  8. Qualquer doença de pele como eczema generalisata ou outra infecção de pele que dificulte a avaliação das reações locais.
  9. Mães com HbsAg e HIV positivo (por teste rápido)
  10. Pais que planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina
1 dose de vacina em frasco BCG injetada no braço deltoide direito por via intradérmica
Injeção intradérmica
Comparador Ativo: Comparador Ativo
1 dose de vacina em ampola BCG injetada no braço deltóide direito por via intradérmica
Injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do Frasco da Vacina BCG (Bio Farma)
Prazo: 30 minutos após a vacinação
Número e porcentagem de reações locais e eventos sistêmicos ocorridos dentro de 30 minutos após a vacinação.
30 minutos após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as reações locais e sistêmicas em 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias após a vacinação
Número e porcentagem de experiência do sujeito; reações locais e eventos sistêmicos que ocorrem dentro de 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a vacinação serão avaliados por grupo com 95% de IC.
30 dias após a vacinação
Avaliar as reações locais aos 60 dias e 90 dias após a vacinação em cada grupo.
Prazo: 90 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de reações locais experimentadas pelos sujeitos em 60 dias e 90 dias após a vacinação serão avaliados por grupo com 95% de IC.
90 dias após a vacinação
Avaliar eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação em cada grupo.
Prazo: 30 dias
Serão descritos o número e a porcentagem de eventos adversos graves experimentados pelos participantes dentro de 30 dias após a vacinação.
30 dias
Avaliar a conversão da tuberculina em cada grupo.
Prazo: 2 dias
Número e porcentagem de indivíduos que têm conversão tuberculínica
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BS BCG 0221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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