- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124340
Segurança e Conversão da Tuberculina Após a Vacinação BCG
Segurança e conversão de tuberculina após frasco de vacina BCG (Bio Farma) em comparação com vacina BCG registrada (Bio Farma) em bebês indonésios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intermediário, um estudo cego, comparativo e randomizado. Aproximadamente 220 indivíduos serão recrutados, 110 indivíduos são o braço experimental e 110 indivíduos são o braço comparador ativo.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do Frasco de Vacina BCG (Bio Farma), avaliar as reações locais e sistêmicas até 90 dias após a vacinação em cada grupo e avaliar a conversão tuberculínica em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonésia
- Puskesmas Cerme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê saudável de 0 a 1 mês.
- Bebês nascidos após 37-42 semanas de gravidez.
- Lactente com peso igual ou superior a 2.500 gramas ao nascer.
- Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo.
- Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5 graus Celsius).
- Suspeita de alergia a qualquer componente das vacinas.
- Recém-nascido com suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Recebeu ou planeja receber qualquer tratamento que possa alterar a resposta imune intravenosa (imunoglobulinas, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Recebeu outra vacinação com exceção da OPV e vacina contra hepatite B.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Qualquer doença de pele como eczema generalisata ou outra infecção de pele que dificulte a avaliação das reações locais.
- Mães com HbsAg e HIV positivo (por teste rápido)
- Pais que planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina
1 dose de vacina em frasco BCG injetada no braço deltoide direito por via intradérmica
|
Injeção intradérmica
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
1 dose de vacina em ampola BCG injetada no braço deltóide direito por via intradérmica
|
Injeção intradérmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a segurança do Frasco da Vacina BCG (Bio Farma)
Prazo: 30 minutos após a vacinação
|
Número e porcentagem de reações locais e eventos sistêmicos ocorridos dentro de 30 minutos após a vacinação.
|
30 minutos após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar as reações locais e sistêmicas em 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
Número e porcentagem de experiência do sujeito; reações locais e eventos sistêmicos que ocorrem dentro de 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a vacinação serão avaliados por grupo com 95% de IC.
|
30 dias após a vacinação
|
Avaliar as reações locais aos 60 dias e 90 dias após a vacinação em cada grupo.
Prazo: 90 dias após a vacinação
|
O número e a porcentagem de reações locais experimentadas pelos sujeitos em 60 dias e 90 dias após a vacinação serão avaliados por grupo com 95% de IC.
|
90 dias após a vacinação
|
Avaliar eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação em cada grupo.
Prazo: 30 dias
|
Serão descritos o número e a porcentagem de eventos adversos graves experimentados pelos participantes dentro de 30 dias após a vacinação.
|
30 dias
|
Avaliar a conversão da tuberculina em cada grupo.
Prazo: 2 dias
|
Número e porcentagem de indivíduos que têm conversão tuberculínica
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS BCG 0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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