Seguridad y conversión de la tuberculina después de la vacunación con BCG
15 de septiembre de 2022 actualizado por: PT Bio Farma
Seguridad y conversión de tuberculina después del vial de vacuna BCG (Bio Farma) en comparación con la vacuna BCG registrada (Bio Farma) en lactantes de Indonesia
El estudio es un estudio puente, observador ciego, aleatorizado, controlado, prospectivo, de intervención.
El objetivo principal es evaluar la seguridad del Vial de Vacuna BCG (Bio Farma).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio puente, observador cegado, comparativo, aleatorizado. Se reclutarán aproximadamente 220 sujetos, 110 sujetos son el brazo de investigación y 110 sujetos son el brazo de comparación activo.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad del Vial de Vacuna BCG (Bio Farma), y evaluar las reacciones locales y sistémicas dentro de los 90 días posteriores a la vacunación en cada grupo, y evaluar la conversión de la tuberculina en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonesia
- Puskesmas Cerme
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 0 a 1 mes.
- Bebés nacidos después de 37-42 semanas de embarazo.
- Lactante con peso de 2500 gramos o más al nacer.
- Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y con el cronograma del juicio.
Criterio de exclusión:
- Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
- Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar 37,5 grados centígrados).
- Sospecha de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Recién nacido con sospecha de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Recibió o planea recibir cualquier tratamiento que pueda alterar la respuesta inmune por vía intravenosa (inmunoglobulinas, productos derivados de la sangre o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
- Recibió otras vacunas con la excepción de la OPV y la vacuna contra la Hepatitis B.
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Cualquier enfermedad de la piel como el eczema generalizado o cualquier otra infección de la piel que dificulte la evaluación de las reacciones locales.
- Madres con HbsAg y VIH positivo (por prueba rápida)
- Padres que planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna
1 dosis de vacuna BCG vial inyectada en deltoides derecho por vía intradérmica
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Inyección intradérmica
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Comparador activo: Comparador activo
1 dosis de vacuna BCG en ampolla inyectada en deltoides derecho por vía intradérmica
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del Vial de Vacuna BCG (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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Número y porcentaje de sujetos que experimentan reacciones locales y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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30 minutos después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las reacciones locales y sistémicas dentro de los 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días y 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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El número y el porcentaje de experiencia de los sujetos; las reacciones locales y los eventos sistémicos que ocurren dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días y 30 días después de la vacunación se evaluarán por grupo con un IC del 95 %.
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30 días después de la vacunación
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Evaluar las reacciones locales a los 60 días y 90 días después de la vacunación en cada grupo.
Periodo de tiempo: 90 días después de la vacunación
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El número y el porcentaje de sujetos que experimentan reacciones locales a los 60 días y 90 días después de la vacunación se evaluarán por grupo con un IC del 95 %.
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90 días después de la vacunación
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Evaluar los eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en cada grupo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se describirá el número y porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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30 dias
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Evaluar la conversión de la tuberculina en cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 días
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Número y porcentaje de sujetos que tienen conversión de tuberculina
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS BCG 0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .