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BCGワクチン接種後の安全性とツベルクリン変換

2022年9月15日 更新者:PT Bio Farma

インドネシアの乳児におけるBCGワクチンバイアル(Bio Farma)と登録されたBCGワクチン(Bio Farma)の安全性とツベルクリン変換の比較

この研究は、橋渡し研究、オブザーバーブラインド、無作為化、制御された前向き介入研究です。 主な目的は、BCG ワクチン バイアル (Bio Farma) の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、ブリッジング試験、観察者盲検、比較無作為化試験です。 約 220 人の被験者が募集され、110 人の被験者が治験群で、110 人の被験者が実際の対照群です。

この研究の目的は、BCG ワクチン バイアル (Bio Farma) の安全性を評価し、各グループのワクチン接種後 90 日以内の局所および全身反応を評価し、各グループのツベルクリン変換を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後0~1ヶ月の健康な乳児。
  2. 妊娠 37 ~ 42 週以降に生まれた乳児。
  3. 出生時の体重が2500グラム以上の乳児。
  4. -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した。
  5. 保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

  1. -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の子供。
  2. 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (腋窩温度 37.5 摂氏度)。
  3. ワクチンの成分に対するアレルギーの疑いがあります。
  4. 先天性または後天性免疫不全の疑いのある新生児。
  5. -静脈内免疫応答を変更する可能性のある治療を受けたか、受ける予定です(免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法(> 2週間))。
  6. OPVとB型肝炎ワクチンを除く他のワクチン接種を受けました。
  7. -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
  8. 局所反応の評価を困難にする、全身性湿疹、その他の皮膚感染症などの皮膚疾患。
  9. HbsAgおよびHIV陽性の母親(迅速検査による)
  10. 学習期間が終了する前に学習エリアから移動する予定の保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン
BCG バイアル ワクチン 1 回分を右腕の三角筋に皮内注射
皮内注射
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
BCGアンプルワクチン1回分を右三角筋に皮内注射
皮内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCGワクチンバイアル(バイオファーマ)の安全性を評価する
時間枠:接種後30分
ワクチン接種後30分以内に発生する局所反応および全身事象を経験した被験者の数および割合。
接種後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 30 分、24 時間、48 時間、72 時間、7 日、30 日以内の局所および全身反応を評価する。
時間枠:接種後30日
ワクチン接種後24時間、48時間、72時間、7日、および30日以内に発生した被験者の経験の数と割合;局所反応および全身イベントは、95%CIでグループごとに評価されます。
接種後30日
各グループのワクチン接種後 60 日および 90 日での局所反応を評価すること。
時間枠:接種後90日
ワクチン接種後60日目および90日目に局所反応を経験した被験者の数と割合は、グループごとに95%CIで評価されます。
接種後90日
各グループのワクチン接種後 30 日以内の重篤な有害事象を評価すること。
時間枠:30日
ワクチン接種後30日以内に重篤な有害事象を経験した被験者の数と割合が記載されます。
30日
各群のツベルクリン変換を評価すること。
時間枠:2日
ツベルクリン転換した被験者の数と割合
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominicus Husada, MD、RS DR Soetomo Surabaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BS BCG 0221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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