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BCG 백신 접종 후 안전성 및 투베르쿨린 전환

2022년 9월 15일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아 영유아에서 등록된 BCG 백신(Bio Farma)과 비교하여 BCG 백신 바이알(Bio Farma)에 따른 안전성 및 투베르쿨린 전환율

이 연구는 가교 연구, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 통제된 전향적 개입 연구입니다. 1차 목표는 BCG Vaccine Vial(Bio Farma)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 가교 연구, 관찰자 ​​맹검, 비교, 무작위 연구입니다. 대략 220명의 피험자가 모집될 것이며, 110명의 피험자는 조사 부문이고 110명의 피험자는 활성 비교군입니다.

연구의 목적은 BCG Vaccine Vial(Bio Farma)의 안전성을 평가하고, 각 군에서 접종 후 90일 이내의 국소 및 전신 반응을 평가하고, 각 군에서 투베르쿨린 전환율을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jawa Timur
      • Gresik, Jawa Timur, 인도네시아
        • Puskesmas Cerme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0~1개월의 건강한 영아.
  2. 임신 37~42주 이후에 태어난 영아.
  3. 출생 시 체중이 2500그램 이상인 유아.
  4. 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동.
  2. 진행 중등도 또는 중증 질병, 특히 전염병 또는 열(겨드랑이 온도 37.5도).
  3. 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기가 의심됩니다.
  4. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 의심되는 신생아.
  5. 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 모든 치료를 정맥 주사로 받았거나 받을 계획입니다(면역 글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(> 2주)).
  6. OPV 및 B형 간염 백신을 제외한 다른 예방접종을 받은 경우.
  7. 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
  8. 국소 반응의 평가를 어렵게 만드는 전신 습진 및 기타 피부 감염과 같은 모든 피부 질환.
  9. HbsAg 및 HIV 양성인 산모(신속 검사)
  10. 학습 기간이 끝나기 전에 학습 지역에서 이사할 계획인 학부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신
BCG 바이알 백신 1회 용량을 우측 삼각근 팔내피로 주사
피내 주사
활성 비교기: 활성 비교기
우측 삼각근에 BCG 앰플 백신 1회 피내 주사
피내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG Vaccine Vial(Bio Farma)의 안전성 평가
기간: 접종 30분 후
예방 접종 후 30분 이내에 발생하는 국부 반응 및 전신 반응을 경험한 피험자의 수 및 비율.
접종 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 30분, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 30일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가한다.
기간: 접종 후 30일
접종 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 30일 이내에 발생하는 대상체 경험의 수 및 백분율; 95% CI로 그룹별로 평가될 것이다.
접종 후 30일
각 그룹에서 백신 접종 후 60일 및 90일에 국소 반응을 평가합니다.
기간: 접종 후 90일
백신 접종 후 60일 및 90일에 국소 반응을 경험한 피험자의 수 및 백분율은 95% CI로 그룹별로 평가됩니다.
접종 후 90일
각 그룹에서 백신 접종 후 30일 이내에 심각한 부작용을 평가합니다.
기간: 30 일
백신 접종 후 30일 이내에 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수와 비율이 설명됩니다.
30 일
각 그룹의 투베르쿨린 전환율을 평가합니다.
기간: 2일
투베르쿨린으로 전환된 피험자의 수 및 백분율
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BS BCG 0221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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