Sicurezza e conversione della tubercolina dopo la vaccinazione con BCG
15 settembre 2022 aggiornato da: PT Bio Farma
Sicurezza e conversione della tubercolina dopo la fiala del vaccino BCG (Bio Farma) rispetto al vaccino BCG registrato (Bio Farma) nei neonati indonesiani
Lo studio è uno studio di collegamento, uno studio di intervento prospettico controllato, randomizzato, osservatore cieco.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di BCG Vaccine Vial (Bio Farma).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di collegamento, uno studio randomizzato, comparativo, in cieco con l'osservatore. Saranno reclutati circa 220 soggetti, 110 soggetti sono il braccio sperimentale e 110 soggetti sono il braccio di confronto attivo.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza della fiala del vaccino BCG (Bio Farma) e valutare le reazioni locali e sistemiche entro 90 giorni dalla vaccinazione in ciascun gruppo e valutare la conversione della tubercolina in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jawa Timur
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Gresik, Jawa Timur, Indonesia
- Puskesmas Cerme
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano di età compresa tra 0 e 1 mese.
- Bambini nati dopo 37-42 settimane di gravidanza.
- Neonato che pesa 2500 grammi o più alla nascita.
- Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
- I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dello sperimentatore e il calendario del processo.
Criteri di esclusione:
- Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare 37,5 gradi Celsius).
- Sospettato di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
- Neonato sospettato di immunodeficienza congenita o acquisita.
- Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi trattamento che possa alterare la risposta immunitaria per via endovenosa (immunoglobuline, prodotti derivati dal sangue o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane)).
- Ha ricevuto altre vaccinazioni ad eccezione del vaccino contro l'OPV e l'epatite B.
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Qualsiasi malattia della pelle come eczema generalizzato o infezione della pelle che rende difficile la valutazione delle reazioni locali.
- Madri con HbsAg e HIV positive (mediante test rapido)
- Genitori che intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino
1 dose di vaccino in fiala BCG iniettata nel deltoide destro per via intradermica
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Iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
1 dose di vaccino in fiala BCG iniettata nel braccio deltoide destro per via intradermica
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di BCG Vaccine Vial (Bio Farma)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
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Numero e percentuale di soggetti che manifestano reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione.
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30 minuti dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le reazioni locali e sistemiche entro 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Il numero e la percentuale di esperienza del soggetto; reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la vaccinazione saranno valutati per gruppo con IC 95%.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Valutare le reazioni locali a 60 giorni e 90 giorni dopo la vaccinazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la vaccinazione
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Il numero e la percentuale di soggetti che manifestano reazioni locali a 60 giorni e 90 giorni dopo la vaccinazione saranno valutati per gruppo con IC al 95%.
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90 giorni dopo la vaccinazione
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Valutare gli eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla vaccinazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno descritti il numero e la percentuale di esperienza del soggetto di eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla vaccinazione.
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30 giorni
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Per valutare la conversione della tubercolina in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con conversione alla tubercolina
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS BCG 0221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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