Innocuité et conversion de la tuberculine après la vaccination par le BCG
15 septembre 2022 mis à jour par: PT Bio Farma
Innocuité et conversion de la tuberculine après le flacon de vaccin BCG (Bio Farma) par rapport au vaccin BCG enregistré (Bio Farma) chez les nourrissons indonésiens
L'étude est une étude de transition, une étude d'intervention prospective contrôlée à l'insu de l'observateur, randomisée.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du flacon de vaccin BCG (Bio Farma).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de transition, une étude comparative à l'insu de l'observateur, randomisée. Environ 220 sujets seront recrutés, 110 sujets sont le bras expérimental et 110 sujets sont le bras comparateur actif.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du flacon de vaccin BCG (Bio Farma), d'évaluer les réactions locales et systémiques dans les 90 jours suivant la vaccination dans chaque groupe et d'évaluer la conversion de la tuberculine dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonésie
- Puskesmas Cerme
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson en bonne santé âgé de 0 à 1 mois.
- Nourrissons nés après 37 à 42 semaines de grossesse.
- Nourrisson pesant 2500 grammes ou plus à la naissance.
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engagent à respecter les consignes de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Enfant inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Maladie évolutive modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire 37,5 degrés Celsius).
- Susceptible d'allergie à l'un des composants des vaccins.
- Nouveau-né suspecté d'immunodéficience congénitale ou acquise.
- A reçu ou envisage de recevoir un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire par voie intraveineuse (immunoglobulines, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
- A reçu d'autres vaccins à l'exception du VPO et du vaccin contre l'hépatite B.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Toute maladie cutanée telle eczéma généralisé autre infection cutanée qui rend difficile l'évaluation des réactions locales.
- Mères avec HbsAg et séropositives (par test rapide)
- Parents prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin
1 dose de vaccin BCG en flacon injectée dans le deltoïde droit par voie intradermique
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Injection intradermique
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Comparateur actif: Comparateur actif
1 dose de vaccin BCG en ampoule injectée dans le bras deltoïde droit par voie intradermique
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Injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du flacon de vaccin BCG (Bio Farma)
Délai: 30 minutes après la vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des réactions locales et des événements systémiques survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination.
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30 minutes après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les réactions locales et systémiques dans les 30 minutes, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 7 jours et 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours après la vaccination
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Le nombre et le pourcentage d'expérience du sujet ; les réactions locales et les événements systémiques survenant dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures, 7 jours et 30 jours après la vaccination seront évalués par groupe avec un IC à 95 %.
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30 jours après la vaccination
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Évaluer les réactions locales à 60 jours et 90 jours après la vaccination dans chaque groupe.
Délai: 90 jours après la vaccination
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des réactions locales 60 jours et 90 jours après la vaccination seront évalués par groupe avec un IC à 95 %.
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90 jours après la vaccination
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Évaluer les événements indésirables graves dans les 30 jours suivant la vaccination dans chaque groupe.
Délai: 30 jours
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves dans les 30 jours suivant la vaccination seront décrits.
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30 jours
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Évaluer la conversion tuberculinique dans chaque groupe.
Délai: 2 jours
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Nombre et pourcentage de sujets ayant une conversion tuberculinique
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS BCG 0221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .