Sikkerhed og tuberkulinkonvertering efter BCG-vaccination
15. september 2022 opdateret af: PT Bio Farma
Sikkerhed og tuberkulinkonvertering efter BCG-vaccinehætteglas (Bio Farma) sammenlignet med registreret BCG-vaccine (Bio Farma) hos indonesiske spædbørn
Studiet er et brostudie, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret prospektivt interventionsstudie.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden af BCG Vaccine Vial (Bio Farma).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er brostudie, observatørblindet, sammenlignende, randomiseret undersøgelse. Ca. 220 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 110 forsøgspersoner er undersøgelsesarmen og 110 forsøgspersoner er den aktive komparatorarm.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af BCG Vaccine Vial (Bio Farma), og vurdere de lokale og systemiske reaktioner inden for 90 dage efter vaccination i hver gruppe, og vurdere tuberkulinkonverteringen i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonesien
- Puskesmas Cerme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt spædbarn i alderen 0-1 måned.
- Spædbørn født efter 37-42 ugers graviditet.
- Spædbarn, der vejer 2500 gram eller mere ved fødslen.
- Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 celcius grader).
- Mistænkt for allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
- Nyfødt mistænkt for medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Modtaget eller planlægger at modtage enhver behandling, som sandsynligvis vil ændre immunresponset intravenøst (immunoglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger)).
- Modtog anden vaccination med undtagelse af OPV og hepatitis B-vaccine.
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål.
- Enhver hudsygdom som eksem generaliserer en anden hudinfektion, hvilket gør det vanskeligt at vurdere de lokale reaktioner.
- Mødre med HbsAg og HIV-positive (ved hurtig test)
- Forældre planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
1 dosis BCG hætteglasvaccine injiceret i højre deltoid armintradermalt
|
Intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1 dosis BCG ampulvaccine injiceret i højre deltoidarm intradermalt
|
Intradermal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af BCG Vaccine Vial (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgspersonen oplever lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 30 minutter efter vaccination.
|
30 minutter efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere de lokale og systemiske reaktioner inden for 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgspersonens erfaring; lokale reaktioner og systemiske hændelser, der forekommer inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 30 dage efter vaccination, vil blive vurderet pr. gruppe med 95 % CI.
|
30 dage efter vaccination
|
|
At vurdere lokale reaktioner 60 dage og 90 dage efter vaccination i hver gruppe.
Tidsramme: 90 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgspersonen oplever lokale reaktioner 60 dage og 90 dage efter vaccination vil blive vurderet pr. gruppe med 95 % CI.
|
90 dage efter vaccination
|
|
At vurdere alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersonens erfaring Alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination vil blive beskrevet.
|
30 dage
|
|
At vurdere tuberkulinkonverteringen i hver gruppe.
Tidsramme: 2 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der har tuberkulinkonvertering
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BS BCG 0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .