Bezpieczeństwo i konwersja tuberkulinowa po szczepieniu BCG
15 września 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Bezpieczeństwo i konwersja tuberkulinowa po podaniu szczepionki BCG z fiolki (Bio Farma) w porównaniu z zarejestrowaną szczepionką BCG (Bio Farma) u indonezyjskich niemowląt
Badanie jest badaniem pomostowym, ślepym na obserwatora, randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniem interwencyjnym.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa fiolki ze szczepionką BCG (Bio Farma).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest badaniem pomostowym, zaślepionym przez obserwatora, porównawczym, randomizowanym badaniem. Zrekrutowanych zostanie około 220 pacjentów, z czego 110 to grupa badawcza, a 110 to grupa aktywnego komparatora.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa fiolki ze szczepionką BCG (Bio Farma) oraz ocena reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni po szczepieniu w każdej grupie oraz ocena konwersji tuberkuliny w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonezja
- Puskesmas Cerme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę w wieku 0-1 miesiąca.
- Niemowlęta urodzone po 37-42 tygodniach ciąży.
- Niemowlę ważące po urodzeniu 2500 gramów lub więcej.
- Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
- Rodzice zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jednocześnie zapisane lub zaplanowane do zapisania do innego badania.
- Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza).
- Podejrzewa się alergię na którykolwiek składnik szczepionek.
- Noworodek z podejrzeniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
- Otrzymał lub planuje otrzymać dożylne leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (> 2 tygodnie)).
- Otrzymał inne szczepienie z wyjątkiem OPV i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Wszelkie choroby skóry, takie jak egzema generalisata, inne infekcje skóry, które utrudniają ocenę miejscowych reakcji.
- Matki z HbsAg i HIV dodatnie (za pomocą szybkiego testu)
- Rodzice planujący wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
1 dawka szczepionki BCG w fiolce wstrzyknięta śródskórnie w prawy mięsień naramienny
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
1 dawka szczepionki BCG w ampułce wstrzyknięta śródskórnie w prawe ramię naramienne
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa fiolki ze szczepionką BCG (Bio Farma)
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
Liczba i odsetek osób doświadczających reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych występujących w ciągu 30 minut po szczepieniu.
|
30 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 30 minut, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 7 dni i 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Liczba i procent doświadczenia osobnika; reakcje miejscowe i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 7 dni i 30 dni po szczepieniu będą oceniane dla każdej grupy z 95% przedziałem ufności.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Ocena reakcji miejscowych po 60 dniach i 90 dniach po szczepieniu w każdej grupie.
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje miejscowe po 60 dniach i 90 dniach po szczepieniu, zostaną ocenione dla każdej grupy z 95% przedziałem ufności.
|
90 dni po szczepieniu
|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisana zostanie liczba i odsetek pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
|
30 dni
|
|
Aby ocenić konwersję tuberkulinową w każdej grupie.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba i odsetek osobników, u których nastąpiła konwersja tuberkulinowa
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS BCG 0221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .