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Sicherheit und Tuberkulinumwandlung nach BCG-Impfung

15. September 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma

Sicherheit und Tuberkulinumwandlung nach BCG-Impfstoffampulle (Bio Farma) im Vergleich zu registriertem BCG-Impfstoff (Bio Farma) bei indonesischen Säuglingen

Die Studie ist eine Brückenstudie, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte prospektive Interventionsstudie. Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit des BCG-Impfstofffläschchens (Bio Farma).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Überbrückungsstudie, eine beobachterblinde, vergleichende, randomisierte Studie. Etwa 220 Probanden werden rekrutiert, 110 Probanden sind der Untersuchungsarm und 110 Probanden sind der aktive Vergleichsarm.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des BCG-Impfstofffläschchens (Bio Farma) zu bewerten und die lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung in jeder Gruppe zu bewerten und die Tuberkulinumwandlung in jeder Gruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Gresik, Jawa Timur, Indonesien
        • Puskesmas Cerme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Säugling im Alter von 0-1 Monat.
  2. Säuglinge, die nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  3. Säugling, der bei der Geburt 2500 Gramm oder mehr wiegt.
  4. Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  5. Die Eltern verpflichten sich, die Anweisungen des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  2. Fortschreitende mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur 37,5 Grad Celsius).
  3. Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe.
  4. Neugeborene mit Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  5. Erhaltene oder geplante intravenöse Behandlung (Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)).
  6. Andere Impfungen mit Ausnahme von OPV und Hepatitis B-Impfstoff erhalten.
  7. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  8. Jegliche Hautkrankheit wie Eczema generalisata oder andere Hautinfektionen, die die Beurteilung der lokalen Reaktionen erschweren.
  9. Mütter mit HbsAg und HIV positiv (per Schnelltest)
  10. Eltern, die vor Ende der Studienzeit aus dem Studiengebiet wegziehen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
1 Dosis BCG-Vakzine in der Ampulle intradermal in den rechten Deltamuskel injiziert
Biologisch: BCG-Vakzine
Intradermale Injektion
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
1 Dosis BCG-Ampullenimpfstoff wird intradermal in den rechten Deltamuskel injiziert
Biologisch: BCG-Ampullen-Impfstoff
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des BCG-Impfstofffläschchens (Bio Farma)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung lokale Reaktionen und systemische Ereignisse auftreten.
30 Minuten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Erfahrung des Probanden; lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen nach der Impfung auftreten, werden pro Gruppe mit 95 % KI bewertet.
30 Tage nach der Impfung
Beurteilung lokaler Reaktionen 60 Tage und 90 Tage nach der Impfung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen 60 Tage und 90 Tage nach der Impfung lokale Reaktionen auftraten, werden pro Gruppe mit 95 % KI bewertet.
90 Tage nach der Impfung
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung werden beschrieben.
30 Tage
Beurteilung der Tuberkulinumwandlung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Tuberkulinkonversion
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Mitarbeiter

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS BCG 0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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