- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124340
Veiligheid en tuberculineconversie na BCG-vaccinatie
Veiligheid en tuberculineconversie na injectieflacon met BCG-vaccin (Bio Farma) in vergelijking met geregistreerd BCG-vaccin (Bio Farma) bij Indonesische zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een overbruggingsstudie, geblindeerde waarnemer, vergelijkende, gerandomiseerde studie. Er zullen ongeveer 220 proefpersonen worden geworven, 110 proefpersonen vormen de onderzoeksarm en 110 proefpersonen zijn de actieve vergelijkingsarm.
Het doel van de studie is om de veiligheid van BCG-vaccinflesje (Bio Farma) te evalueren, de lokale en systemische reacties binnen 90 dagen na vaccinatie in elke groep te beoordelen en de tuberculineconversie in elke groep te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonesië
- Puskesmas Cerme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby van 0-1 maand.
- Zuigelingen geboren na 37-42 weken zwangerschap.
- Baby die bij de geboorte 2500 gram of meer weegt.
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Ouders verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Evoluerende matige of ernstige ziekte, vooral infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5 graden celcius).
- Verdacht van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
- Pasgeborene verdacht van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Een behandeling heeft gekregen of is van plan om een intraveneuze behandeling te ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of langdurige corticotherapie (> 2 weken)).
- Andere vaccinatie gekregen met uitzondering van OPV en Hepatitis B-vaccin.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Elke huidziekte zoals eczeem generaliseert of andere huidinfecties die de beoordeling van de lokale reacties bemoeilijken.
- Moeders met HbsAg en HIV-positief (via sneltest)
- Ouders die van plan zijn om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vaccin
1 dosis BCG-vaccin via injectieflacon intradermaal in rechter deltoïde arm geïnjecteerd
|
Intradermale injectie
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
1 dosis BCG-ampulvaccin intradermaal geïnjecteerd in de rechter deltoïde arm
|
Intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de veiligheid van BCG-vaccinflesje (Bio Farma) te evalueren
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
|
Aantal en percentage proefpersonen ervaart lokale reacties en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 30 minuten na vaccinatie.
|
30 minuten na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de lokale en systemische reacties te beoordelen binnen 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Aantal en percentage ervaringen van proefpersonen Lokale reacties en systemische voorvallen die optreden binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na vaccinatie zullen per groep worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Om lokale reacties te beoordelen op 60 dagen en 90 dagen na vaccinatie in elke groep.
Tijdsspanne: 90 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat lokale reacties ervaart 60 dagen en 90 dagen na vaccinatie zal per groep worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
90 dagen na vaccinatie
|
Om ernstige bijwerkingen te beoordelen binnen 30 dagen na vaccinatie in elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal en percentage ervaringen van proefpersonen Ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie zullen worden beschreven.
|
30 dagen
|
Om de tuberculineconversie in elke groep te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met tuberculineconversie
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS BCG 0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCG-vaccinatiereactie
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Radboud University Medical CenterActief, niet wervendEpigenetica | Getrainde immuniteit | BCG-vaccinNederland
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkWervingKindersterfte | BCGGuinee-Bissau
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteBeëindigdKindersterfte | BCGGuinee-Bissau
-
University of OxfordVoltooidImmuunrespons | BCG-infectie | Reactie - VaccinVerenigd Koninkrijk
-
University of Rome Tor VergataVoltooidVergiftiging door BCG-vaccin
-
Bandim Health ProjectUniversity of Coimbra; University of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen en andere medewerkersWervingSuikerziekte | BCG-vaccinatiereactieGuinee-Bissau
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtActief, niet wervendInfecties | COVID-19 | Ontsteking | BCG-vaccinatiereactieNederland
-
Green Cross CorporationVoltooidTuberculose | BCG-vaccinatiereactieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op BCG injectieflacon
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaVoltooid
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaActief, niet wervendLuchtweginfecties | Allergie | EczeemAustralië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
Universidad de AntioquiaIngetrokken
-
Green Signal Biopharma Private LimitedVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Actief, niet wervendHPV-infectieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis FoundationVoltooidTaaislijmziekte | Bronchiëctasie Volwassene | Niet-tuberculeuze mycobacteriënVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkOnbekend