Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tuberculineconversie na BCG-vaccinatie

15 september 2022 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Veiligheid en tuberculineconversie na injectieflacon met BCG-vaccin (Bio Farma) in vergelijking met geregistreerd BCG-vaccin (Bio Farma) bij Indonesische zuigelingen

De studie is een overbruggingsstudie, waarnemer-blind, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve interventiestudie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van BCG-vaccinflesje (Bio Farma).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een overbruggingsstudie, geblindeerde waarnemer, vergelijkende, gerandomiseerde studie. Er zullen ongeveer 220 proefpersonen worden geworven, 110 proefpersonen vormen de onderzoeksarm en 110 proefpersonen zijn de actieve vergelijkingsarm.

Het doel van de studie is om de veiligheid van BCG-vaccinflesje (Bio Farma) te evalueren, de lokale en systemische reacties binnen 90 dagen na vaccinatie in elke groep te beoordelen en de tuberculineconversie in elke groep te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jawa Timur
      • Gresik, Jawa Timur, Indonesië
        • Puskesmas Cerme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde baby van 0-1 maand.
  2. Zuigelingen geboren na 37-42 weken zwangerschap.
  3. Baby die bij de geboorte 2500 gram of meer weegt.
  4. Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  5. Ouders verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
  2. Evoluerende matige of ernstige ziekte, vooral infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5 graden celcius).
  3. Verdacht van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
  4. Pasgeborene verdacht van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  5. Een behandeling heeft gekregen of is van plan om een ​​intraveneuze behandeling te ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of langdurige corticotherapie (> 2 weken)).
  6. Andere vaccinatie gekregen met uitzondering van OPV en Hepatitis B-vaccin.
  7. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  8. Elke huidziekte zoals eczeem generaliseert of andere huidinfecties die de beoordeling van de lokale reacties bemoeilijken.
  9. Moeders met HbsAg en HIV-positief (via sneltest)
  10. Ouders die van plan zijn om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin
1 dosis BCG-vaccin via injectieflacon intradermaal in rechter deltoïde arm geïnjecteerd
Intradermale injectie
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
1 dosis BCG-ampulvaccin intradermaal geïnjecteerd in de rechter deltoïde arm
Intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van BCG-vaccinflesje (Bio Farma) te evalueren
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
Aantal en percentage proefpersonen ervaart lokale reacties en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 30 minuten na vaccinatie.
30 minuten na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de lokale en systemische reacties te beoordelen binnen 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Aantal en percentage ervaringen van proefpersonen Lokale reacties en systemische voorvallen die optreden binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na vaccinatie zullen per groep worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
30 dagen na vaccinatie
Om lokale reacties te beoordelen op 60 dagen en 90 dagen na vaccinatie in elke groep.
Tijdsspanne: 90 dagen na vaccinatie
Het aantal en percentage proefpersonen dat lokale reacties ervaart 60 dagen en 90 dagen na vaccinatie zal per groep worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
90 dagen na vaccinatie
Om ernstige bijwerkingen te beoordelen binnen 30 dagen na vaccinatie in elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en percentage ervaringen van proefpersonen Ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie zullen worden beschreven.
30 dagen
Om de tuberculineconversie in elke groep te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met tuberculineconversie
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BS BCG 0221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCG-vaccinatiereactie

Klinische onderzoeken op BCG injectieflacon

3
Abonneren