Sikkerhet og tuberkulinkonvertering etter BCG-vaksinasjon
15. september 2022 oppdatert av: PT Bio Farma
Sikkerhet og tuberkulinkonvertering etter BCG-vaksineglass (Bio Farma) sammenlignet med registrert BCG-vaksine (Bio Farma) hos indonesiske spedbarn
Studien er en brostudie, observatørblind, randomisert, kontrollert prospektiv intervensjonsstudie.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til BCG Vaccine Vial (Bio Farma).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en brostudie, observatørblindet, sammenlignende, randomisert studie. Omtrent 220 forsøkspersoner vil bli rekruttert, 110 forsøkspersoner er undersøkelsesarmen og 110 forsøkspersoner er den aktive komparatorarmen.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten til BCG-vaksineglass (Bio Farma), og vurdere de lokale og systemiske reaksjonene innen 90 dager etter vaksinasjon i hver gruppe, og vurdere tuberkulinkonverteringen i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Gresik, Jawa Timur, Indonesia
- Puskesmas Cerme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn i alderen 0-1 måned.
- Spedbarn født etter 37-42 uker med graviditet.
- Spedbarn som veier 2500 gram eller mer ved fødselen.
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5 celcius grader).
- Mistenkt for allergi mot noen komponent i vaksinene.
- Nyfødt mistenkt for medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Mottatt eller planlegger å motta behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen intravenøst (immunoglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker)).
- Fikk annen vaksinasjon med unntak av OPV- og Hepatitt B-vaksine.
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Enhver hudsykdom som eksem generaliserer andre hudinfeksjoner som gjør det vanskelig å vurdere de lokale reaksjonene.
- Mødre med HbsAg og HIV-positive (ved hurtigtest)
- Foreldre planlegger å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine
1 dose BCG hetteglassvaksine injisert i høyre deltoid armintradermalt
|
Intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
1 dose BCG ampulvaksine injisert i høyre deltaarm intradermalt
|
Intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til BCG Vaccine Vial (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av forsøkspersonen opplever lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon.
|
30 minutter etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere lokale og systemiske reaksjoner innen 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av forsøkspersonens erfaring; lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår innen 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 30 dager etter vaksinasjon vil bli vurdert per gruppe med 95 % KI.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
For å vurdere lokale reaksjoner 60 dager og 90 dager etter vaksinasjon i hver gruppe.
Tidsramme: 90 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av forsøkspersonen opplever lokale reaksjoner 60 dager og 90 dager etter vaksinasjon vil bli vurdert per gruppe med 95 % KI.
|
90 dager etter vaksinasjon
|
|
For å vurdere alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og prosentandel av pasientens erfaring Alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon vil bli beskrevet.
|
30 dager
|
|
For å vurdere tuberkulinkonverteringen i hver gruppe.
Tidsramme: 2 dager
|
Antall og prosentandel av forsøkspersonen som har tuberkulinkonvertering
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominicus Husada, MD, RS DR Soetomo Surabaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS BCG 0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .