Globální protokol rozšířeného přístupu k léčbě extracelulárními vezikuly odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro pacienty s ARDS souvisejícími s COVID-19
9. února 2024 aktualizováno: Direct Biologics, LLC
Léčba infuzí extracelulárních vezikul odvozených z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně: Globální protokol rozšířeného přístupu pro pacienty s ARDS souvisejícími s COVID-19, kteří se nekvalifikují do fáze II randomizované kontrolní studie
Infuzní léčba pomocí extracelulárního vezikulového produktu odvozeného z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (bmMSC), ExoFlo™, pro ARDS související s COVID-19 (EXIT COVID-19), je v současné době studována v protokolu DB-EF-PhaseII-001 u pacientů s COVID- 19 přidružený středně těžký až těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
Tento protokol rozšířeného přístupu je otevřená studie, jejímž cílem je poskytnout ExoFlo kriticky nemocným pacientům, kteří se nekvalifikují do fáze II randomizované kontrolované studie, protože:
- Nesplňujte kritéria způsobilosti pro fázi II na současných místech fáze II.
- Splňují kritéria způsobilosti pro fázi II, ale nemají přístup k webům fáze II.
- Nesplňují kritéria způsobilosti pro fázi II a nemají přístup k webům fáze II. •
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Za prvé, poskytnout Investigational Medicinal Product (IMP) pacientům se středně závažným až závažným ARDS spojeným s COVID-19, kteří nesplňují podmínky pro protokol DB-EF-PHASEIII-0001. Sekundárně shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Koncové body:
Primární koncový bod:
1) 60denní úmrtnost ze všech příčin
Sekundární koncové body:
- Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
- Dny bez ventilátoru (VFD).
- Čas na vybití.
Průzkumné koncové body:
- Reaktanty akutní fáze: C-reaktivní protein (CRP), D-dimer a feritin se mění od výchozí hodnoty ve dnech 3, 5, 7, 10, 15 a 29 pro subjekty, které jsou stále hospitalizovány.
- Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozího stavu ve dnech 15 a 29 pro subjekty, které jsou stále hospitalizovány.
- Zlepšení poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) od výchozí hodnoty před infuzí (den 0) do dne 7. PaO2 lze vypočítat z arteriálního krevního plynu (ABG) nebo přičíst z denního SpO2.
Počet subjektů: ≤200
Fáze: Fáze II / Protokol rozšířeného přístupu pro střední populaci
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Arana
- Telefonní číslo: 1-800-791-1021
- E-mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu vlastní osobou nebo zástupcem.
- Prohlásila ochotu dodržovat protokol studie.
- Muž nebo žena jakéhokoli věku ≥ 18 let
- Může být těhotná, pokud pacientka nemá jeden nebo více stavů uvedených pod kritérii vyloučení č. 4.
- Pozitivní reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) SARS-CoV-2.
- Středně těžké až těžké ARDS definované načasováním do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků, bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky nebo plicním kolapsem, a respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami, a PaO2/FiO2 200 £ mmHg.
- Akutní projev hypoxického respiračního selhání vyžadující neinvazivní kyslíkovou podporu NEBO mechanickou ventilaci (MV).
- Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce v případě reprodukčního věku a potenciálu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.
- Způsobilost k zápisu do protokolu DB-EF-PhaseII-001.
- Pacienti, kteří nemají úplný kód.
- Těhotné pacientky se současnou nebo minulou anamnézou eklampsie, preeklampsie, hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů, syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP) během těhotenství.
- New York Heart Association (NYHA) Funkční třída III (symptomy přítomné při běžných činnostech) nebo IV srdeční selhání (příznaky přítomné v klidu) nebo uvedené pro transplantaci srdce.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) a Fáze V (GFR
- Poškození jater s modelem skóre konečného onemocnění jater (MELD) ≥ 30 nebo uvedeným pro transplantaci jater.
- Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) při současné hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Šokovat
- Příznaky a symptomy, Respirační
- COVID-19
- Hypoxie
- Syndrom uvolňování cytokinů
Další identifikační čísla studie
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .