Indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie a intraoperační angiografie s laparoskopickou cholecystektomií
18. listopadu 2021 aktualizováno: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie a intraoperační angiografie s laparoskopickou cholecystektomií, randomizovaná kontrolovaná studie
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii ve specializované nemocnici Ain-Shams University v období od ledna 2020 do července 2021.
Skupina A (n=60) podstoupila laparoskopickou cholecystektomii za použití obvyklého bílého světla, skupina B (n=58) podstoupila laparoskopickou cholecystektomii s ICG florescenční cholangiografií a intraoperační ICG florescenční arteriografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (od 18 do 75 let)
- trpící onemocněním žlučníku
- s platnou indikací k laparoskopické cholecystektomii (např. kamenný žlučník s cholecystitidou)
- přijat k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí biliární operace
- Pacienti s maligním onemocněním břicha
- Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním jater
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR/ICG rameno
Během laparoskopické cholecystektomie bude provedena fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelenou a intraoperační angiografie
|
Indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: WL Arm
Pro laparoskopickou cholecystektomii bylo použito konvenční bílé světlo
|
Provedení laparoskopické cholecystektomie a identifikace žlučových struktur pod konvenčním bílým světlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální identifikace žlučového stromu
Časové okno: během procedury
|
Změřit % pacientů, u kterých mohou vyšetřovatelé vizuálně identifikovat extrajaterní žlučový systém (CD, CBD, CHD a jakékoli možné anomálie) během LC.
|
během procedury
|
|
Vizuální identifikace cystické tepny
Časové okno: během procedury
|
Změřit % pacientů, u kterých mohou vyšetřovatelé vizuálně identifikovat cystickou arterii během LC.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální identifikace zranění
Časové okno: během a bezprostředně po zákroku (24 hodin)
|
Zjištění míry výskytu biliárního nebo vaskulárního poranění, vizuálně nebo klinicky, bylo výsledkem chybné identifikace struktur.
|
během a bezprostředně po zákroku (24 hodin)
|
|
Porovnejte operační čas
Časové okno: během procedury
|
Chcete-li porovnat operační čas v (minutách)
|
během procedury
|
|
Porovnejte ztrátu krve
Časové okno: během procedury
|
Porovnat operativní krevní ztráty (v cm3)
|
během procedury
|
|
Porovnejte krevní ztráty v cc
Časové okno: během procedury
|
Porovnat ztrátu krve (v cm3) mezi těmito dvěma skupinami.
|
během procedury
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky ICG
Časové okno: Do 24 hodin od zákroku
|
Změřit % pacientů trpících reakcemi souvisejícími s používáním ICG (vyhodnocením důležitých dat, sledováním stížností pacientů atd.)
|
Do 24 hodin od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsSurg2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .