Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография и интраоперационная ангиография с лапароскопической холецистэктомией
18 ноября 2021 г. обновлено: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография и интраоперационная ангиография с лапароскопической холецистэктомией, рандомизированное контролируемое исследование
Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвовали пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию в специализированной больнице Университета Айн-Шамс в период с января 2020 года по июль 2021 года.
В группе А (n=60) выполнена лапароскопическая холецистэктомия с использованием обычного белого света, в группе Б (n=58) выполнена лапароскопическая холецистэктомия с флюоресцентной холангиографией ИКГ и интраоперационной флюоресцентной артериографией ИКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (от 18 до 75 лет)
- страдает заболеванием желчного пузыря
- с действительными показаниями к лапароскопической холецистэктомии (например, камни в желчном пузыре с холециститом)
- допущен к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на желчных протоках в анамнезе
- Пациенты со злокачественными новообразованиями брюшной полости
- Пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука NIR/ICG
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография и интраоперационная ангиография будут выполняться во время лапароскопической холецистэктомии.
|
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука WL
Для лапароскопической холецистэктомии использовался обычный белый свет.
|
Выполнение лапароскопической холецистэктомии и определение желчных структур под обычным белым светом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная идентификация желчного дерева
Временное ограничение: во время процедуры
|
Измерить процент пациентов, у которых исследователи могут визуально идентифицировать внепеченочную билиарную систему (ЦК, ОЖП, ИБС и любые возможные аномалии) во время ЛЦ.
|
во время процедуры
|
|
Визуальная идентификация пузырной артерии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Измерить процент пациентов, у которых исследователи могут визуально идентифицировать пузырную артерию во время ЛЦ.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная идентификация повреждений
Временное ограничение: во время и сразу после процедуры (24 часа)
|
Определить частоту повреждений желчевыводящих путей или сосудов, визуально или клинически, в результате неправильной идентификации структур.
|
во время и сразу после процедуры (24 часа)
|
|
Сравните время работы
Временное ограничение: во время процедуры
|
Сравнить время работы в (минутах)
|
во время процедуры
|
|
Сравните потерю крови
Временное ограничение: во время процедуры
|
Сравнить операционную кровопотерю (в мл)
|
во время процедуры
|
|
Сравните кровопотерю в см
Временное ограничение: во время процедуры
|
Сравнить кровопотерю (в см3) между двумя группами.
|
во время процедуры
|
|
Процент пациентов с побочными реакциями ICG
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Измерить % пациентов, страдающих от реакций, связанных с использованием ICG (путем оценки жизненно важных данных, мониторинга жалоб пациентов и т. д.).
|
В течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsSurg2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .