Colangiografia fluorescente com indocianina verde e angiografia intraoperatória com colecistectomia laparoscópica
18 de novembro de 2021 atualizado por: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Colangiografia fluorescente com indocianina verde e angiografia intraoperatória com colecistectomia laparoscópica, um estudo controlado randomizado
Este foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolvendo pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica no Ain-Shams University Specialized Hospital no período de janeiro de 2020 a julho de 2021.
O Grupo A (n=60) foi submetido à colecistectomia laparoscópica com luz branca usual, o Grupo B (n=58) foi submetido à colecistectomia laparoscópica com colangiografia de fluorescência ICG e arteriografia fluorescente ICG intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (dos 18 aos 75 anos)
- sofrendo de uma doença da vesícula biliar
- com indicação válida para colecistectomia laparoscópica (por exemplo, cálculo da vesícula biliar com colecistite)
- aceitou participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia biliar prévia
- Pacientes com neoplasia abdominal
- Pacientes com doença hepática crônica avançada
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço NIR/ICG
A colangiografia fluorescente com indocianina verde e a angiografia intraoperatória serão feitas durante a colecistectomia laparoscópica
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Colangiografia fluorescente de indocianina verde
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço WL
Luz branca convencional foi usada para colecistectomia laparoscópica
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Realização da colecistectomia videolaparoscópica e identificação das estruturas biliares sob a luz branca convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação visual da árvore biliar
Prazo: durante o procedimento
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Para medir a porcentagem de pacientes em que os investigadores podem identificar visualmente o sistema biliar extra-hepático (DC, CBD, CHD e quaisquer possíveis anomalias presentes), durante LC.
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durante o procedimento
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Identificação visual da artéria cística
Prazo: durante o procedimento
|
Medir a % de pacientes em que os investigadores podem identificar visualmente a artéria cística durante a CL.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação visual de lesões
Prazo: durante e imediatamente após o procedimento (24 horas)
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Detectar a taxa de incidência de lesão biliar ou vascular, visual ou clinicamente, resultante da identificação incorreta das estruturas.
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durante e imediatamente após o procedimento (24 horas)
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Comparar tempo operatório
Prazo: durante o procedimento
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Para comparar o tempo operatório em (minutos)
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durante o procedimento
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Comparar perda de sangue
Prazo: durante o procedimento
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Para comparar a perda de sangue operatória (em cc)
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durante o procedimento
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Compare a perda de sangue em cc
Prazo: durante o procedimento
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Comparar a perda de sangue (em cc) entre os dois grupos.
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durante o procedimento
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Porcentagem de pacientes com reações adversas ao ICG
Prazo: Dentro de 24 horas do procedimento
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Para medir % de pacientes que sofrem reações relacionadas ao uso de ICG (por avaliação de dados vitais, monitorar queixas de pacientes, etc.)
|
Dentro de 24 horas do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: M Abd-erRazik, MD, Ain shams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsSurg2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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