Colangiografía con verde fluorescente de indocianina y angiografía intraoperatoria con colecistectomía laparoscópica
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Colangiografía fluorescente verde de indocianina y angiografía intraoperatoria con colecistectomía laparoscópica, un ensayo controlado aleatorio
Este fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en el que participaron pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego involucró a pacientes que se sometieron a una colecistectomía laparoscópica en el Hospital Especializado de la Universidad de Ain-Shams en el período comprendido entre enero de 2020 y julio de 2021.
El grupo A (n=60) se sometió a colecistectomía laparoscópica utilizando la luz blanca habitual, el grupo B (n=58) se sometió a colecistectomía laparoscópica con colangiografía de fluorescencia ICG y arteriografía de fluorescencia ICG intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (de 18 a 75 años)
- que sufre de una enfermedad de la vesícula biliar
- con indicación válida para colecistectomía laparoscópica (por ejemplo, cálculo de vesícula biliar con colecistitis)
- aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía biliar previa
- Pacientes con malignidad abdominal
- Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo NIR/ICG
La colangiografía fluorescente verde de indocianina y la angiografía intraoperatoria se realizarán durante la colecistectomía laparoscópica.
|
Colangiografía fluorescente verde de indocianina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo WL
Se utilizó luz blanca convencional para la colecistectomía laparoscópica
|
Realización de la colecistectomía laparoscópica e identificación de las estructuras biliares bajo la luz blanca convencional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación visual del árbol biliar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Medir el % de pacientes en los que los investigadores pueden identificar visualmente el sistema biliar extrahepático (CD, CBD, CC y posibles anomalías presentes), durante la CL.
|
durante el procedimiento
|
|
Identificación visual de la arteria cística
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Medir el % de pacientes en los que los investigadores pueden identificar visualmente la arteria cística, durante la CL.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación visual de lesiones.
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después del procedimiento (24 horas)
|
Para detectar la tasa de incidencia de lesiones biliares o vasculares, visual o clínicamente, como resultado de una identificación incorrecta de las estructuras.
|
durante e inmediatamente después del procedimiento (24 horas)
|
|
Comparar tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Para comparar el tiempo operatorio en (minutos)
|
durante el procedimiento
|
|
Comparar la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Para comparar la pérdida de sangre operatoria (en cc)
|
durante el procedimiento
|
|
Comparar la pérdida de sangre en cc
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Comparar la pérdida de sangre (en cc) entre los dos grupos.
|
durante el procedimiento
|
|
Porcentaje de pacientes de reacciones adversas de ICG
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento
|
Para medir el % de pacientes que sufren reacciones relacionadas con el uso de ICG (mediante evaluación de datos vitales, seguimiento de las quejas de los pacientes, etc.)
|
Dentro de las 24 horas del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsSurg2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .