Colangiografia fluorescente al verde indocianina e angiografia intraoperatoria con colecistectomia laparoscopica
18 novembre 2021 aggiornato da: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Colangiografia fluorescente al verde indocianina e angiografia intraoperatoria con colecistectomia laparoscopica, uno studio controllato randomizzato
Questo è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso l'ospedale specializzato dell'Università di Ain-Shams nel periodo da gennaio 2020 a luglio 2021.
Il gruppo A (n=60) è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica utilizzando la consueta luce bianca, il gruppo B (n=58) è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica con colangiografia a fluorescenza ICG e arteriografia a fluorescenza ICG intraoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 ai 75 anni)
- soffre di una malattia della cistifellea
- con indicazione valida per la colecistectomia laparoscopica (ad es. calcolo cistifellea con colecistite)
- accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di precedente chirurgia biliare
- Pazienti con neoplasie addominali
- Pazienti con malattia epatica cronica avanzata
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio NIR/ICG
La colangiografia fluorescente al verde indocianina e l'angiografia intraoperatoria saranno eseguite durante la colecistectomia laparoscopica
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Colangiografia fluorescente verde indocianina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio W.L
La luce bianca convenzionale è stata utilizzata per la colecistectomia laparoscopica
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Esecuzione della colecistectomia laparoscopica e identificazione delle strutture biliari alla luce bianca convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione visiva dell'albero biliare
Lasso di tempo: durante la procedura
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Misurare la% di pazienti in cui gli investigatori possono identificare visivamente il sistema biliare extraepatico (CD, CBD, CHD e qualsiasi possibile anomalia presente), durante LC.
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durante la procedura
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Identificazione visiva dell'arteria cistica
Lasso di tempo: durante la procedura
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Per misurare la% di pazienti in cui gli investigatori possono identificare visivamente l'arteria cistica, durante LC.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione visiva delle lesioni
Lasso di tempo: durante e subito dopo la procedura (24 ore)
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Rilevare il tasso di incidenza di lesioni biliari o vascolari, visivamente o clinicamente, risultanti dalla mancata identificazione delle strutture.
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durante e subito dopo la procedura (24 ore)
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Confronta il tempo operatorio
Lasso di tempo: durante la procedura
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Per confrontare il tempo operativo in (minuti)
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durante la procedura
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Confronta la perdita di sangue
Lasso di tempo: durante la procedura
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Per confrontare la perdita di sangue operativa (in cc)
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durante la procedura
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Confronta la perdita di sangue in cc
Lasso di tempo: durante la procedura
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Per confrontare la perdita di sangue (in cc) tra i due gruppi.
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durante la procedura
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Percentuale di pazienti con reazioni avverse ICG
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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Misurare la % di pazienti che soffrono di reazioni legate all'uso di ICG (attraverso la valutazione dei dati vitali, monitorare i reclami dei pazienti, ecc.)
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Entro 24 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: M Abd-erRazik, MD, ain shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsSurg2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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