Indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie en intraoperatieve angiografie met laparoscopische cholecystectomie
18 november 2021 bijgewerkt door: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie en intraoperatieve angiografie met laparoscopische cholecystectomie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten een laparoscopische cholecystectomie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten laparoscopische cholecystectomie ondergingen in het Ain-Shams University Specialized Hospital in de periode van januari 2020 tot juli 2021.
Groep A (n=60) onderging laparoscopische cholecystectomie met gebruikmaking van het gebruikelijke witte licht, groep B (n=58) onderging laparoscopische cholecystectomie met ICG-florescentie-cholangiografie en intra-operatieve ICG-florescentie-arteriografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (van 18 tot 75 jaar oud)
- lijden aan een galblaasaandoening
- met geldige indicatie voor laparoscopische cholecystectomie (bijv. tandsteen galblaas met cholecystitis)
- geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere galoperaties
- Patiënten met abdominale maligniteit
- Patiënten met gevorderde chronische leverziekte
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR/ICG-arm
Indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie en intraoperatieve angiografie zullen worden uitgevoerd tijdens de laparoscopische cholecystectomie
|
Indocyanine groen fluorescerende cholangiografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: WL Arm
Voor laparoscopische cholecystectomie werd conventioneel wit licht gebruikt
|
Het uitvoeren van de laparoscopische cholecystectomie en het identificeren van de galstructuren onder conventioneel wit licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele identificatie van de galboom
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Om het percentage patiënten te meten waarbij onderzoekers tijdens LC visueel het extrahepatische galsysteem (de CD, CBD, CHD en eventuele aanwezige anomalieën) kunnen identificeren.
|
tijdens de procedure
|
|
Visuele identificatie van de cystische slagader
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Om het percentage patiënten te meten waarbij onderzoekers de cystische slagader visueel kunnen identificeren, tijdens LC.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele identificatie van verwondingen
Tijdsspanne: tijdens en direct na de ingreep (24 uur)
|
Om de incidentie van gal- of vasculair letsel te detecteren, visueel of klinisch, als gevolg van een verkeerde identificatie van de structuren.
|
tijdens en direct na de ingreep (24 uur)
|
|
Vergelijk operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Om de operatietijd in (minuten) te vergelijken
|
tijdens de procedure
|
|
Vergelijk bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Om het operatieve bloedverlies te vergelijken (in cc)
|
tijdens de procedure
|
|
Vergelijk bloedverlies in cc
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Om het bloedverlies (in cc) tussen de twee groepen te vergelijken.
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage patiënten met ICG-bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Om het percentage patiënten te meten dat last heeft van reacties die verband houden met het gebruik van ICG (door beoordeling van vitale gegevens, monitoren van klachten van patiënten, enz.)
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinShamsSurg2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .