Indocyanin grønn fluorescerende kolangiografi og intraoperativ angiografi med laparoskopisk kolecystektomi
18. november 2021 oppdatert av: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Indocyanin grønn fluorescerende kolangiografi og intraoperativ angiografi med laparoskopisk kolecystektomi, en randomisert kontrollert studie
Dette var en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie involvert pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie involverte pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi i Ain-Shams University Specialized Hospital i perioden fra januar 2020 til juli 2021.
Gruppe A (n=60) gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av vanlig hvitt lys, gruppe B (n=58) gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med ICG florescence kolangiografi og intraoperativ ICG florescence arteriografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (fra 18 til 75 år)
- lider av en galleblæresykdom
- med gyldig indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (f.eks. calculus galleblære med kolecystitt)
- akseptert å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere biliærkirurgi
- Pasienter med abdominal malignitet
- Pasienter med avansert kronisk leversykdom
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR/ICG Arm
Indocyanin grønn fluorescerende kolangiografi og intraoperativ angiografi vil bli utført under laparoskopisk kolecystektomi
|
Indocyanin grønn fluorescerende kolangiografi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: WL arm
Konvensjonelt hvitt lys ble brukt til laparoskopisk kolecystektomi
|
Utføre laparoskopisk kolecystektomi og identifisere gallestrukturene under det konvensjonelle hvite lyset
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell identifikasjon av galletreet
Tidsramme: under prosedyren
|
For å måle prosentandelen av pasienter der etterforskere kan identifisere det ekstra hepatiske gallesystemet (CD, CBD, CHD og alle mulige anomalier til stede) visuelt under LC.
|
under prosedyren
|
|
Visuell identifikasjon av den cystiske arterien
Tidsramme: under prosedyren
|
For å måle prosentandelen av pasienter der etterforskere kan identifisere den cystiske arterien visuelt under LC.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell identifikasjon av skader
Tidsramme: under og umiddelbart etter prosedyren (24 timer)
|
For å oppdage forekomst av galle- eller vaskulær skade, visuelt eller klinisk, som følge av feilidentifikasjon av strukturene.
|
under og umiddelbart etter prosedyren (24 timer)
|
|
Sammenlign operasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
|
For å sammenligne operasjonstiden i (minutter)
|
under prosedyren
|
|
Sammenlign blodtap
Tidsramme: under prosedyren
|
For å sammenligne det operative blodtapet (i cc)
|
under prosedyren
|
|
Sammenlign blodtap i cc
Tidsramme: under prosedyren
|
For å sammenligne blodtapet (i cc) mellom de to gruppene.
|
under prosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter med ICG-bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Å måle % av pasienter som lider av reaksjoner relatert til bruk av ICG (ved vurdering av viktige data, overvåke pasientenes klager osv.)
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsSurg2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .