Cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine et angiographie peropératoire avec cholécystectomie laparoscopique
18 novembre 2021 mis à jour par: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine et angiographie peropératoire avec cholécystectomie laparoscopique, un essai contrôlé randomisé
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a impliqué des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital spécialisé de l'Université Ain-Shams entre janvier 2020 et juillet 2021.
Le groupe A (n = 60) a subi une cholécystectomie laparoscopique en utilisant la lumière blanche habituelle, le groupe B (n = 58) a subi une cholécystectomie laparoscopique avec cholangiographie à fluorescence ICG et artériographie à fluorescence ICG peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes (de 18 à 75 ans)
- souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire
- avec indication valide pour la cholécystectomie laparoscopique (p. ex., calculs de la vésicule biliaire avec cholécystite)
- accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie biliaire antérieure
- Patients atteints d'une tumeur maligne abdominale
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras NIR/ICG
Une cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine et une angiographie peropératoire seront effectuées pendant la cholécystectomie laparoscopique
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Cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras WL
La lumière blanche conventionnelle a été utilisée pour la cholécystectomie laparoscopique
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Réalisation de la cholécystectomie laparoscopique et identification des structures biliaires sous la lumière blanche conventionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification visuelle de l'arbre biliaire
Délai: pendant la procédure
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Mesurer le % de patients chez lesquels les investigateurs peuvent identifier visuellement le système biliaire extra-hépatique (CD, CBD, CHD, et toute éventuelle anomalie présente), au cours de la LC.
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pendant la procédure
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Identification visuelle de l'artère cystique
Délai: pendant la procédure
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Mesurer le % de patients chez lesquels les investigateurs peuvent identifier visuellement l'artère cystique, au cours de la LC.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification visuelle des blessures
Délai: pendant et immédiatement après la procédure (24 heures)
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Pour détecter le taux d'incidence des lésions biliaires ou vasculaires, visuellement ou cliniquement, résultant d'une mauvaise identification des structures.
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pendant et immédiatement après la procédure (24 heures)
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Comparer le temps opératoire
Délai: pendant la procédure
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Pour comparer le temps opératoire en (minutes)
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pendant la procédure
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Comparez la perte de sang
Délai: pendant la procédure
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Pour comparer la perte de sang opératoire (en cc)
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pendant la procédure
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Comparer la perte de sang en cc
Délai: pendant la procédure
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Comparer la perte de sang (en cc) entre les deux groupes.
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pendant la procédure
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Pourcentage de patients d'effets indésirables ICG
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Mesurer le % de patients souffrant de réactions liées à l'utilisation de l'ICG (par évaluation des données vitales, suivi des plaintes des patients, etc.)
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M Abd-erRazik, MD, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsSurg2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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