Indosyaniinivihreä fluoresoiva kolangiografia ja intraoperatiivinen angiografia laparoskooppisella kolekystektomialla
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Indosyaniinivihreä fluoresoiva kolangiografia ja intraoperatiivinen angiografia laparoskooppisella kolekystektomialla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia Ain-Shamsin yliopistollisessa erikoissairaalassa tammikuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana.
Ryhmälle A (n=60) tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen tavallista valkoista valoa, ryhmälle B (n=58) tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia ICG-floresenssikolangiografialla ja intraoperatiivinen ICG-floresenssiarteriografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (18-75-vuotiaat)
- kärsivät sappirakon sairaudesta
- kelvollinen indikaatio laparoskooppiseen kolekystektomiaan (esim. hammaskiven sappirakko ja kolekystiitti)
- hyväksytty osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sappileikkaus
- Potilaat, joilla on vatsan pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR/ICG Varsi
Indosyaniinivihreä fluoresoiva kolangiografia ja intraoperatiivinen angiografia tehdään laparoskooppisen kolekystektomian aikana
|
Indosyaniinivihreä fluoresoiva kolangiografia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WL Arm
Laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytettiin tavanomaista valkoista valoa
|
Laparoskooppisen kolekystektomian suorittaminen ja sapen rakenteiden tunnistaminen tavanomaisessa valkoisessa valossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappipuun visuaalinen tunnistaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Mitataan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkijat voivat tunnistaa visuaalisesti maksan ylimääräisen sappijärjestelmän (CD, CBD, CHD ja mahdolliset poikkeavuudet) LC:n aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kystisen valtimon visuaalinen tunnistus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden mittaamiseksi, joilla tutkijat voivat tunnistaa visuaalisesti kystisen valtimon LC:n aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammojen visuaalinen tunnistaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (24 tuntia)
|
Sappitie- tai verisuonivaurioiden ilmaantuvuuden havaitseminen visuaalisesti tai kliinisesti johtui rakenteiden puutteellisesta tunnistamisesta.
|
toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (24 tuntia)
|
|
Vertaa toiminta-aikaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertaaksesi toiminta-aikaa (minuutteina)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vertaa verenhukkaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertaa leikkausverenmenetystä (cc)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vertaa verenhukkaa cc
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertaamaan verenhukkaa (cc) näiden kahden ryhmän välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
ICG-haittavaikutuksia saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Mittaa prosenttiosuus potilaista, jotka kärsivät ICG:n käyttöön liittyvistä reaktioista (tärkeiden tietojen arvioinnin, potilaiden valituksen seurantaan jne.)
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsSurg2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .