Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej i angiografia śródoperacyjna z cholecystektomią laparoskopową

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University

Cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej i śródoperacyjna angiografia z cholecystektomią laparoskopową, randomizowana kontrolowana próba

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej w Uniwersyteckim Szpitalu Specjalistycznym Ain-Shams w okresie od stycznia 2020 do lipca 2021. Grupa A (n=60) przeszła cholecystektomię laparoskopową przy użyciu zwykłego światła białego, Grupa B (n=58) przeszła cholecystektomię laparoskopową z cholangiografią fluorescencyjną ICG i śródoperacyjną arteriografią fluorescencyjną ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals - AUSH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (od 18 do 75 lat)
  • cierpi na chorobę pęcherzyka żółciowego
  • z ważnymi wskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej (np. kamica pęcherzyka żółciowego z zapaleniem pęcherzyka żółciowego)
  • zaakceptowane do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji dróg żółciowych
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym jamy brzusznej
  • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię NIR/ICG
Cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej i angiografia śródoperacyjna zostaną wykonane podczas cholecystektomii laparoskopowej
Procedura: Indocyjaninowa zielona fluorescencyjna cholangiografia laparoskopowa
Indocyjaninowa zielona fluorescencyjna cholangiografia
Inne nazwy:
  • Indocyjaninowa zielona fluorescencyjna cholangiografia laparoskopowa
Aktywny komparator: Ramię WL
Do cholecystektomii laparoskopowej zastosowano konwencjonalne światło białe
Procedura: Białe światło
Wykonanie cholecystektomii laparoskopowej i identyfikacja struktur dróg żółciowych w konwencjonalnym świetle białym
Inne nazwy:
  • WŁ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna identyfikacja dróg żółciowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Aby zmierzyć odsetek pacjentów, u których badacze mogą wizualnie zidentyfikować pozawątrobowy układ żółciowy (CD, CBD, CHD i wszelkie możliwe obecne anomalie), podczas LC.
podczas zabiegu
Wizualna identyfikacja tętnicy torbielowatej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Aby zmierzyć odsetek pacjentów, u których badacze mogą wizualnie zidentyfikować tętnicę torbielowatą podczas LC.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna identyfikacja obrażeń
Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po zabiegu (24h)
Wizualne lub kliniczne wykrycie częstości występowania uszkodzeń dróg żółciowych lub naczyń, wynikających z błędnej identyfikacji struktur.
w trakcie i bezpośrednio po zabiegu (24h)
Porównaj czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Aby porównać czas operacji w (minutach)
podczas zabiegu
Porównaj utratę krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Porównanie operacyjnej utraty krwi (w cm3)
podczas zabiegu
Porównaj utratę krwi w cm3
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Aby porównać utratę krwi (w cm sześciennych) między dwiema grupami.
podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi ICG
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Aby zmierzyć % pacjentów cierpiących na reakcje związane ze stosowaniem ICG (poprzez ocenę danych życiowych, monitorowanie skarg pacjentów itp.)
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Abd-erRazik, MD, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AinShamsSurg2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjaninowa zielona fluorescencyjna cholangiografia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj