腹腔鏡下胆嚢摘出術を伴うインドシアニングリーン蛍光胆道造影および術中血管造影
2021年11月18日 更新者：Mohammad Ahmad Abd-erRazik、Ain Shams University
腹腔鏡下胆嚢摘出術を伴うインドシアニングリーン蛍光胆道造影および術中血管造影、無作為対照試験
これは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者を含む、二重盲検無作為対照試験でした
調査の概要
詳細な説明
2020 年 1 月から 2021 年 7 月までの期間に、Ain-Shams 大学専門病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者を対象とした二重盲検無作為化対照試験が行われました。
グループ A (n = 60) は、通常の白色光を使用して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、グループ B (n = 58) は、ICG 蛍光胆管造影および術中 ICG 蛍光動脈造影による腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳から75歳まで）
- 胆嚢疾患に苦しんでいる
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術の有効な適応がある（胆嚢炎を伴う結石胆嚢など）
- 研究への参加を受け入れた。
除外基準:
- 胆道手術歴のある患者
- 腹部悪性腫瘍の患者
- 進行性慢性肝疾患患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR/ICG アーム
インドシアニングリーン蛍光胆管造影および術中血管造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に行われます
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インドシアニングリーン蛍光胆道造影
他の名前：
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アクティブコンパレータ：WLアーム
従来の白色光は、腹腔鏡下胆嚢摘出術に使用されました
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を行い、従来の白色光の下で胆道構造を識別する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道樹の視覚的識別
時間枠：手続き中
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LC 中に、研究者が肝外胆道系 (CD、CBD、CHD、および存在する可能性のある異常) を視覚的に識別できる患者の割合を測定する。
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手続き中
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胆嚢動脈の視覚的識別
時間枠：手続き中
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LC 中に研究者が嚢胞性動脈を視覚的に識別できる患者の割合を測定します。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷の視覚的識別
時間枠：処置中および処置直後（24時間）
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視覚的または臨床的に、構造の識別ミスに起因する胆道または血管損傷の発生率を検出する。
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処置中および処置直後（24時間）
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稼働時間比較
時間枠：手続き中
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手術時間を（分）で比較するには
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手続き中
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失血量を比較する
時間枠：手続き中
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手術時の失血量（cc）を比較するには
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手続き中
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失血量をccで比較する
時間枠：手続き中
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2 つのグループ間の失血量 (cc) を比較します。
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手続き中
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ICG 副作用患者の割合
時間枠：手続き後24時間以内
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ICG の使用に関連する反応に苦しんでいる患者の割合を測定する (バイタル データの評価、患者の苦情の監視などにより)。
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手続き後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：M Abd-erRazik, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月6日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AinShamsSurg2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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